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1년 남은 알리톡 특허…제네릭 개발 이번엔 성공할까
동구바이오·콜마파마 생동성 진행…코스맥스바이오, 생동성 이어 독자 용량 개발 임상 시동
최선 기자
기사입력: 2018-09-29 06:00:47
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내년 만성손습진 치료제 알리톡(성분명 알리트레티노인)의 특허 만료를 앞두고 속속 제네릭 개발이 진행되고 있다.
작년부터 개발 시도가 이어지고 있지만 알리트레티노인 성분 자체의 민감도에 따라 생물학적동등성 시험 통과가 여전히 불투명해 특허 만료 전 개발 성공 여부도 관심사다.
28일 코스맥스바이오는 식품의약품안전처로부터 알리트레티노인 성분에 대한 1차 임상 시험 계획을 승인받았다.
알리톡은 레티노이드 계열 비타민 A 유도체로 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진을 적응증으로 갖고 있다.
그간 스테로이드 치료에도 재발하는 습진의 경우 별다른 대안이 없었지만 알리톡이 2015년 11월 급여화되면서 사실상 독점 시장을 형성하고 있다.
알리톡 매출은 2015년 2억원 대에서 시작해 2017년 63억원, 올해 상반기 27억원의 매출을 올렸다.
알리톡 연질캡슐의 경우 10mg과 30mg 용량이 있지만 코스맥스바이오는 24mg 용량으로 개발을 시도한다.
알리톡은 최근 특허심판원의 결정으로 물질특허 유지 기간을 2019년 11월까지 1년 연장했다. 지난해부터 타 제약사들도 특허 만료를 겨냥해 제네릭 개발에 들어갔지만 여전히 개발 성공은 요원한 상태.
2017년 3월 동구바이오를 시작으로 콜마파마, 코스맥스바이오가 30mg 품목 생동성 시험에 나섰지만 생동성 실험 지원자 확보에도 불구하고 성공하지 못했다. 올해 3월 동구바이오, 7월 콜마파마가 다시 생동성 시험에 나섰지만 제품화에 이르지 못했다.
원인은 알리트레티노인 성분 자체의 민감도에서 기인한다.
제약사 관계자는 "알리트레티노인 성분은 비타민 A 유도체를 바탕으로 한다"며 "비타민 유도체가 빛에 약해 일반적인 자외선에도 쉽게 영향을 받아 환경 제어가 중요하다"고 말했다.
그는 "임신 기형아 부작용 문제로 의약품 투여 후 피임 가능성을 따져야 하고 제품 개발에 있어서도 밀실이라는 조건이 필요하다"며 "여러 제약 사항이 있어 아직 제품 개발에 성공하지 못했다"고 귀띔했다.
그는 "오리지널과 같은 성분을 사용하더라도 생물학적동등성 여부는 부형제나 배합 제어 기술에 따라 좌우된다"며 "노하우를 습득한 만큼 특허 만료 전 제품 개발에 문제가 없을 것으로 본다"고 덧붙였다.
작년부터 개발 시도가 이어지고 있지만 알리트레티노인 성분 자체의 민감도에 따라 생물학적동등성 시험 통과가 여전히 불투명해 특허 만료 전 개발 성공 여부도 관심사다.
알리톡은 레티노이드 계열 비타민 A 유도체로 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진을 적응증으로 갖고 있다.
그간 스테로이드 치료에도 재발하는 습진의 경우 별다른 대안이 없었지만 알리톡이 2015년 11월 급여화되면서 사실상 독점 시장을 형성하고 있다.
알리톡 매출은 2015년 2억원 대에서 시작해 2017년 63억원, 올해 상반기 27억원의 매출을 올렸다.
알리톡 연질캡슐의 경우 10mg과 30mg 용량이 있지만 코스맥스바이오는 24mg 용량으로 개발을 시도한다.
알리톡은 최근 특허심판원의 결정으로 물질특허 유지 기간을 2019년 11월까지 1년 연장했다. 지난해부터 타 제약사들도 특허 만료를 겨냥해 제네릭 개발에 들어갔지만 여전히 개발 성공은 요원한 상태.
2017년 3월 동구바이오를 시작으로 콜마파마, 코스맥스바이오가 30mg 품목 생동성 시험에 나섰지만 생동성 실험 지원자 확보에도 불구하고 성공하지 못했다. 올해 3월 동구바이오, 7월 콜마파마가 다시 생동성 시험에 나섰지만 제품화에 이르지 못했다.
원인은 알리트레티노인 성분 자체의 민감도에서 기인한다.
제약사 관계자는 "알리트레티노인 성분은 비타민 A 유도체를 바탕으로 한다"며 "비타민 유도체가 빛에 약해 일반적인 자외선에도 쉽게 영향을 받아 환경 제어가 중요하다"고 말했다.
그는 "임신 기형아 부작용 문제로 의약품 투여 후 피임 가능성을 따져야 하고 제품 개발에 있어서도 밀실이라는 조건이 필요하다"며 "여러 제약 사항이 있어 아직 제품 개발에 성공하지 못했다"고 귀띔했다.
그는 "오리지널과 같은 성분을 사용하더라도 생물학적동등성 여부는 부형제나 배합 제어 기술에 따라 좌우된다"며 "노하우를 습득한 만큼 특허 만료 전 제품 개발에 문제가 없을 것으로 본다"고 덧붙였다.
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