당초 오는 12월말 주요 허가당국의 최종 시판허가 결정을 기다리는 상황이었지만, 2018-2019 독감 유행 시즌을 고려해 신속 허가가 발표됐다.
주목할 점은, 독감 치료 목적으로 신규 항바이러스제가 승인된 것은 이번이 20여년 만이다.
독감으로 인한 합병증 발생 가능성이 높은 고위험군에서까지 효능 및 안전성을 검증하고 있는 로슈의 인플루엔자 항바이러스제 신약 조플루자(발록사비르 마르복실)의 글로벌 처방권 진입이 시작됐다.
최근 미국FDA는 예정보다 2개월 빨리 조플루자의 신속 승인을 결정하면서, 독감 유행 시즌에 앞서 인플루엔자 신약의 처방권 진입을 서둘렀다는 분석이다.
때문에 미국지역에서는 이르면 10월말부터 제품 론칭에 돌한다는 계획.
특히 기존 타미플루(오셀타미비르)에 내성이 생긴 균주나 조류 독감, 인플루엔자(독감) A형 및 B형 바이러스를 모두 표적하는 동시에 사상 첫 1회 복용 광범위 치료제로 주목된다.
현재 조플루자는 로슈와 일본 시오노기가 공동 개발을 진행한 상태로, 시오노기가 독점권을 가지는 일본 및 대만을 제외하면 나머지 판권은 로슈가 보유하고 있다.
일본에서는 성인 및 소아 환자의 독감 A형 및 B형 치료용으로 올해 후생노동성의 승인을 마쳤으며, 조플루자의 판매가 가장 먼저 진행된 지역이다.
FDA는 "인플루엔자 바이러스에는 다른 방식으로 작용하는 치료 옵션을 가지는 것이 중요하다"며 "독감 바이러스는 한 가지 항바이러스제에는 내성이 생길 수 있기 때문"이라고 신속 승인 배경을 밝혔다.
로슈 본사는 "증상 발현 48시간 내에 단일 용량의 조플루자를 통해 증상 개선 기간을 유의하게 줄일 수 있다"며 "현재 관련 임상을 통해 고령을 비롯 중증 합병증 위험이 있는 고위험군, 만성 폐질환, 심장 질환 및 당뇨병을 앓고있는 사람들에서도 처방 확대를 추진 중에 있다"고 말했다.
이와 관련 최근 공개된 CAPSTONE-2 결과에는, 미국질병예방본부(CDC)가 지목한 독감 합병증 고위험군이 다수 포함된 바 있다.
한편 타미플루는 제네릭 경쟁을 겪고 있음에도 글로벌 전체 매출은 올해 상반기 11%가 올랐다.
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