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처방 범위 UP 폐암 표적약 타그리소 "1차약 경쟁"
기존 2차 치료 적응증과 차이 T790M 변이 추가 확인 필요 없어
원종혁 기자
기사입력: 2018-12-31 12:00:43
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폐암 표적치료제 '타그리소'의 처방 포지셔닝이 한층 앞당겨진다.
전 세계 암 진료 분야 주요 축을 담당하는 2019년 미국 국가종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 가장 높은 권고등급을 받은데 이어, 국내 처방 적응증도 넓어질 전망인 것.
특히 아스트라제네카가 2014년부터 폐암을 필두로 난소암, 혈액암 등 항암사업 부문을 주요 성장동력으로 꼽고 있어 해당 표적 치료 신약의 결과물이 주목되는 이유다.
관련 업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 표적항암제 타그리소(오시머티닙)의 처방 적응증을 추가로 허가했다. T790M 변이 여부에 관계 없이 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에 1차 치료제로 사용이 가능해진 것이다.
이번 허가작업은 기존 표준요법이었던 엘로티닙 또는 게피티닙 등 EGFR TKI 제제와 유효성과 안전성을 저울질한 FLAURA 임상자료를 근거로 했다.
여기서 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 1차 치료제로 적응증을 새로이 승인한 것.
무엇보다 T790M 변이 여부 추가 확인 없이 해당 EGFR 변이 환자에서도 사용 가능하다는 점에서 2차 치료의 적응증과는 차이가 있다.
이와 관련 최근 개정작업을 끝마친 NCCN 가이드라인에서는 해당 임상 자료를 근거로 우선 권고를 결정한 상황이다.
FLAURA 결과를 반영해 "기존 치료 경험이 없는 기존 EGFR 변이 양성 환자에 대해 타그리소 1차 치료를 가장 높은 권고 등급인 Category 1중에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고"했다.
앞서 작년 4월 미국FDA에 이어 6월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 EGFR 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 1차 치료제로 각각 승인받은 바 있다.
한편 타그리소의 FLAURA 결과를 살펴보면, 무진행 생존기간(PFS)과 사망 위험에 유의한 혜택을 보였다.
PFS는 기존 표준 치료제 대비 8.7개월을 연장시켰으며, 질환 진행 또는 사망 위험을 54% 낮췄다. 또 전체 생존율(OS)은 중간 분석 결과 사망 위험을 37% 유의하게 감소시켰다.
안전성과 관련해서는 3등급 이상의 이상사례 발현율은 표준요법 치료군 45% 대비 타그리소 치료군 34%로 낮게 나타났다.
전 세계 암 진료 분야 주요 축을 담당하는 2019년 미국 국가종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 가장 높은 권고등급을 받은데 이어, 국내 처방 적응증도 넓어질 전망인 것.
특히 아스트라제네카가 2014년부터 폐암을 필두로 난소암, 혈액암 등 항암사업 부문을 주요 성장동력으로 꼽고 있어 해당 표적 치료 신약의 결과물이 주목되는 이유다.
이번 허가작업은 기존 표준요법이었던 엘로티닙 또는 게피티닙 등 EGFR TKI 제제와 유효성과 안전성을 저울질한 FLAURA 임상자료를 근거로 했다.
여기서 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 1차 치료제로 적응증을 새로이 승인한 것.
무엇보다 T790M 변이 여부 추가 확인 없이 해당 EGFR 변이 환자에서도 사용 가능하다는 점에서 2차 치료의 적응증과는 차이가 있다.
이와 관련 최근 개정작업을 끝마친 NCCN 가이드라인에서는 해당 임상 자료를 근거로 우선 권고를 결정한 상황이다.
FLAURA 결과를 반영해 "기존 치료 경험이 없는 기존 EGFR 변이 양성 환자에 대해 타그리소 1차 치료를 가장 높은 권고 등급인 Category 1중에서도 유일한 선호요법(preferred)으로 권고"했다.
앞서 작년 4월 미국FDA에 이어 6월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 EGFR 변이가 확인된 전이성 비소세포폐암, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에서 1차 치료제로 각각 승인받은 바 있다.
한편 타그리소의 FLAURA 결과를 살펴보면, 무진행 생존기간(PFS)과 사망 위험에 유의한 혜택을 보였다.
PFS는 기존 표준 치료제 대비 8.7개월을 연장시켰으며, 질환 진행 또는 사망 위험을 54% 낮췄다. 또 전체 생존율(OS)은 중간 분석 결과 사망 위험을 37% 유의하게 감소시켰다.
안전성과 관련해서는 3등급 이상의 이상사례 발현율은 표준요법 치료군 45% 대비 타그리소 치료군 34%로 낮게 나타났다.
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