- 의료기기·AI
- 진단
“고어社 인공혈관 공급 중단, 식약처 탓 아니다”
식약처, 한겨례 보도에 “심사과정서 갈등 없었다” 해명
정희석 기자
기사입력: 2019-03-07 11:24:35
-
가
-
URL복사 
식약처는 한겨레가 7일 보도한 미국 고어(Gore)社의 소아용 심장병 인공혈관 공급 중단과 관련해 적극 해명에 나섰다.
7일 한겨레는 고어社 메디칼 사업부가 2017년 9월 한국시장에서 철수한 이유 중 하나가 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증과정에서 불거진 식약처와의 갈등 때문이라고 보도했다.
관련해 식약처는 “의료기기제조 및 품질관리기준(GMP)은 의료기기를 제조하는 제조소가 준수해야 하는 최소한의 품질관리 요구사항”이라며 “국제기준에 따라 우리나라를 비롯해 미국 유럽 등 주요 국가들에서 동일하게 인증을 받도록 규정하고 있다”고 설명했다.
이어 “고어社는 한국시장을 철수한 2017년 9월 이전인 2016년에 GMP 심사를 통해 적합인증(유효기간 2016.8.23.~2019.8.22)을 받았으며, 심사과정에서 식약처와의 갈등은 없었다”고 해명했다.
아울러 “공급 중단에 대한 고어社 입장을 확인하고자 2017년 6월 당시 수입자인 고어코리아와 면담한 결과 해당 제품 국내 공급을 위해 GMP 갱신 심사 등 별도 투자가 어렵다는 입장만을 확인했다”고 밝혔다.
식약처는 또한 “고어社는 국내 보다 GMP 심사비용·심사횟수 등 규제요소가 강한 유럽에는 지속적으로 소아용 심장병 인공혈관을 공급했다”고 덧붙였다.
식약처에 따르면, 식약처는 그간 한국선천성심장병환우회·대한흉부심장혈관외과학회 등과 해당 제품의 안정적 국내 공급방안을 논의해왔다.
또 신속한 국내 공급을 위해 고어코리아가 아닌 대체 수입업체를 선정해 지난 2월 해당 제품 수입허가를 완료했다.
더불어 주한미국대사·주미식약관을 통해 해당 제품 국내 공급 재개에 대한 협조를 요청했다.
식약처는 “고어社는 현재까지 해당 제품 국내 공급에 대한 입장표명이 없는 상태”라며 “고어社의 소아용 심장병 인공혈관의 신속한 국내 공급을 위해 필요한 모든 노력을 기울일 계획”이라고 밝혔다.
관련해 식약처는 “의료기기제조 및 품질관리기준(GMP)은 의료기기를 제조하는 제조소가 준수해야 하는 최소한의 품질관리 요구사항”이라며 “국제기준에 따라 우리나라를 비롯해 미국 유럽 등 주요 국가들에서 동일하게 인증을 받도록 규정하고 있다”고 설명했다.
이어 “고어社는 한국시장을 철수한 2017년 9월 이전인 2016년에 GMP 심사를 통해 적합인증(유효기간 2016.8.23.~2019.8.22)을 받았으며, 심사과정에서 식약처와의 갈등은 없었다”고 해명했다.
아울러 “공급 중단에 대한 고어社 입장을 확인하고자 2017년 6월 당시 수입자인 고어코리아와 면담한 결과 해당 제품 국내 공급을 위해 GMP 갱신 심사 등 별도 투자가 어렵다는 입장만을 확인했다”고 밝혔다.
식약처는 또한 “고어社는 국내 보다 GMP 심사비용·심사횟수 등 규제요소가 강한 유럽에는 지속적으로 소아용 심장병 인공혈관을 공급했다”고 덧붙였다.
식약처에 따르면, 식약처는 그간 한국선천성심장병환우회·대한흉부심장혈관외과학회 등과 해당 제품의 안정적 국내 공급방안을 논의해왔다.
또 신속한 국내 공급을 위해 고어코리아가 아닌 대체 수입업체를 선정해 지난 2월 해당 제품 수입허가를 완료했다.
더불어 주한미국대사·주미식약관을 통해 해당 제품 국내 공급 재개에 대한 협조를 요청했다.
식약처는 “고어社는 현재까지 해당 제품 국내 공급에 대한 입장표명이 없는 상태”라며 “고어社의 소아용 심장병 인공혈관의 신속한 국내 공급을 위해 필요한 모든 노력을 기울일 계획”이라고 밝혔다.
의료기기·AI 기사
- 셀파씨엔씨, 미세먼지 잡는 ‘3세대 환기청정기’ 개발 2019-03-07 10:31:11
- 디오, 디오나비 앞세워 해외사업 본격화 2019-03-07 10:21:38
- 스카이랩스, 신용보증기금 퍼스트 펭귄형 창업기업 선정 2019-03-07 10:13:29
- 비피유홀딩스, 투자자 대상 첫 ‘오픈 하우스’ 2019-03-07 10:07:01
- 포낙 보청기 ‘오데오 M’ 에디슨 어워드 수상 후보 선정 2019-03-07 09:56:32
많이보는 뉴스
