2017년 기준 세계 의료기기시장 규모는 3480억달러.

이 가운데 미국은 44.9%에 해당하는 1549억1000만달러로 시장규모 1위를 차지하고 있다.

미국은 한국 의료기기업체들의 시장 진출 꿈의 무대이자 마지막 종착지이기도 하다.

하지만 미국시장 진입은 국내 프로야구 선수가 메이저리그에 진출하는 것만큼이나 녹록치 않다.

FDA(Food and Drug Administration) 인허가를 담당할 RA(Regulatory Affairs) 인력도 부족하거니와 복잡한 급여(Reimbursement)제도와 영업마케팅에 대한 경험과 노하우 또한 부재하기 때문이다.

더욱이 현실적인 어려움과 함께 막연한 두려움은 미국시장 진출을 더욱 주저하게 만들고 있다.

헬스케어 사업화 통합솔루션을 제공하는 사이넥스(대표 김영)는 지난 17일 폐막한 KIMES 2019 기간 미국 의료기기시장 진출 전략을 소개하는 의미 있는 세미나를 진행했다.

이 자리에서 Apollo Endosurgey 창업자이자 의료기기 기술사업화 컨설팅 그룹 SparkMed 설립자인 데니스 맥윌리엄스(Dennis L. McWilliams)는 글로벌 의료기기 사업화 전문가로서 한국 업체들을 위한 현실적인 조언을 아끼지 않았다.

그는 세미나를 마친 후 기자와의 인터뷰에서 “FDA 허가를 받는 게 어렵다는 주장에 동의하지 않는다”고 단언했다.

이어 “미국 유럽 한국에서의 허가 진행 경험상 개인적으로는 FDA가 가장 수월하다고 생각한다”며“오히려 최근에는 유럽 CE 승인을 받기가 더 어려워졌다”고 말했다.

FDA 허가 획득이 가장 수월하다고 말하는 근거는 무엇일까.

데니스 맥윌리엄스는 그 이유를 이렇게 설명했다.

“FDA는 정보를 투명하게 제공하는 규제기관이다. 홈페이지만 꼼꼼히 살펴봐도 제품 승인 전략을 수립할 때 도움이 되는 실질적인 많은 자료들을 얻을 수 있다. 또 현재까지 허가받은 제품들을 DB로 정리해 회사 또는 기기명만 검색해도 경쟁사들이 어떻게 허가승인을 받았는지 알 수 있다.”

덧붙여 “FDA는 과거 10년 전만하더라도 CE와 유사한 규제시스템을 갖고 있었다. 하지만 오랜 시간 의료기기업계 목소리에 반응하려는 노력을 했고, 이를 통해 예측성·명확성·합리성을 갖춘 FDA 허가기준을 수립했다.”

이는 규제기관 FDA와 의료기기업계의 긍정적인 상호작용이 있었기에 가능했다.

특히 ‘MDUFA’(Medical Device User Fee Amendment) 법안이 중요한 계기를 마련했다.

FDA는 MDUFA 시행에 따라 의료기기 허가 신청 시 수익자 부담금(User Fee)을 요구한다.

또 2003년부터 소기업(Small Business)을 대상으로 수익자 부담금을 할인하거나 면제해주는 제도를 시행 중이다.

그는 “MDUFA는 업계가 수수료를 더 지불할 의사를 밝히고 부족한 허가인력 충원을 FDA에 요청해 만들어진 법안”이라며 “이를 계기로 재정을 확보한 FDA는 인력을 충원하고 허가 전문성을 확보할 수 있었다”고 설명했다.

이어 “물론 업계로부터 돈을 받는다는 비판도 있지만 어디까지나 인력 확충 목적일 뿐 규제 완화에 악용된 것은 아니기 때문에 업계와 규제당국의 긍정적인 상호작용 사례로 볼 수 있다”고 평가했다.

데니스 맥윌리엄스는 한국 업체들이 막연한 두려움을 걷어내고 미국 의료기기시장 진출에 적극 나서야한다고 주문했다.

한국의 스마트폰·가전제품이 글로벌 시장을 주도하는 것처럼 특정기술로 강점이 있는 의료기기를 내세워 틈새시장을 공략한다면 충분히 승산이 있다는 판단에서다.

그는 “아직까지 적용되고 있지 않은 수술분야에 사용 가능한 수술로봇으로 미국 틈새시장을 공략하는 방법을 예로 들 수 있다”고 말했다.

이어 “거대 미국시장에서는 ‘NFL Cities’(미국 50개 주(州) 가운데 프로풋볼팀이 있는 26개 주) 또는 소규모 2~3개 주에서 작게 시작해 시장을 충분히 경험하고 이해한 뒤 사업을 키워나가는 전략적 접근이 요구된다”고 조언했다.

또 “중국 업체들이 싼 가격의 외과용 봉합기(스테이플러)로 미국시장 공략에 나섰지만 성공하지 못한 것처럼 단순히 가격경쟁력만 내세우는 건 좋은 전략이 될 수 없다”고 선을 그었다.

그러면서 “기술경쟁을 통한 품질 차별화로 의사들로부터 제품을 신뢰할 수 있다는 인식을 이끌어내야 한다”고 강조했다.

미국에서의 직접 판매 혹은 유통사를 선정해 협업할지 여부도 신중하게 고려할 사항.

미국에서는 영업력을 갖춘 수입 의료기기 유통사를 찾기가 쉽지 않다.

이유인 즉, 수십 년간 미국 의료기기업체들은 경쟁력 있는 의료기기를 개발해 독자적인 영업조직을 통해 자국시장에 판매해왔기 때문이다.

데니스 맥윌리엄스는 “미국에서는 정형외과 제품을 제외하고는 역량 있는 유통사를 만나기가 어렵다”며 “따라서 임상적으로 복잡하고 설명할 것이 많은 고위험군 의료기기라면 전문 영업사원을 채용해 교육시켜 직접 판매하는 방식이 더 나을 수 있다”고 밝혔다.

이밖에 의사들과의 긴밀한 관계형성 또한 성공적인 시장 진입을 견인하는 중요한 요인이다.

그는 “미국 역시 불법 리베이트로 의료기기업체와 의사가 처벌받는 등 문제가 있었다”며 “하지만 근래에는 의료기기업체에 준법감시인을 두는 등 업계 윤리경영이 한층 강화되고 영업환경도 많이 개선됐다”고 설명했다.

그러면서 “의사들과의 공고한 관계형성은 질 높은 교육훈련 프로그램을 제공하거나 임상연구 지원을 통한 임상적 문제 해결에 도움을 주는 것이 가장 효과적이고 좋은 방법”이라고 강조했다.