고어사 인공혈관 문제로 촉발된 희귀·필수 의료기기의 안정적 공급을 위해 GMP 현지 실사 면제가 추진된다.
또 관련 학회, 업체, 환우단체 등과 연계해 공급 부족이 예상되는 목록의 재고량을 미리 확인할 수 있는 시스템도 구축된다.
양진영 식품의약품안전처 의료기기안전국장은 2일 보건의료 전문지 기자단과의 간담회를 통해 의료기기안전정보원을 통한 의료기기 공급 방안에 대해 설명했다.
양 국장은 "작년 12월 12일 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도가 도입되면서 한국의료기기안전정보원이 구입과 공급, 배분을 담당하는 기관으로 지정됐다"며 "어떤 절차로 어떻게 재료를 공급하고 배분할지 구체화하는 단계"라고 밝혔다.
그는 "계획상 올해 중순이면 세부 절차가 마무리 될 것으로 보인다"며 "먼저 의료기기안전정보원이 긴급 도입 의료기기 리스트를 확보, 목록화하는 절차부터 돌입하겠다"고 말했다.
최근 고어사의 한국 철수로 인공혈관 수급이 문제가 되면서 필수 의료기기의 수입, 배분에 정부가 나서야한다는 목소리가 커지고 있다. 이에 식약처는 수요가 적고, 수익성 등의 이유로 민간이 공급하기 어려운 의료기기를 목록화해 정부가 직접 대응하겠다는 방침.
양 국장은 "의료인이나 기관, 민간수입 업체자들이 구입하기 어려운 품목을 리스트화하기 위해 학회, 환우단체, 업체들의 의견을 수렴할 수 있는 기구를 만들 예정이다"며 "공급 부족이 예상되는 목록은 미리 재고량을 확인해 직접 제조회사에게 수입을 요청하겠다"고 말했다.
그는 "의료기기안전정보원이 공급을 받아 의료기관에게 전달하는 구조로 운영할 방침"이라며 "필요 의료기기 목록화, 재고량 파악, 제조업체를 통한 수입, 기관 공급 구조를 시스템으로 만들어 갑작스런 품절이나 공급 부족 현상에 대응하겠다"고 강조했다.
수입 품목에 대해선 현지 3년 주기인 GMP 현지 시설 실사 면제 등 규제 완화가 추진된다.
양 국장은 "고어사와의 협상중 GMP 심사에 부담을 느낀다는 이야기가 있었다"며 "정부가 직접 수입하는 것이니 만큼 안전성이 충분히 확보된 품목에는 GMP 시설 실사를 면제하고 허가도 패스트트랙으로 진행하겠다"고 말했다.
그는 "기기를 의료기관에 전달한 후 향후 일정 금액을 다시 구상받는 형태로 운영하겠다"며 "필수 희귀 의약품은 국가가 위탁 생산할 수 있지만 의료기기는 품목이 워낙 세분화돼 직접 위탁 생산하기 어렵다는 점에서 의료기기안전정보원 운영이 현재로선 가장 효율적"이라고 덧붙였다.
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