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건선약 탈츠 '비방사선학적 척추관절염' 일차치료제 도전
릴리 3상임상인 COAST-X 결과 발표 연내 FDA 허가 예상
최대 1년째 질병활성도 및 영상학적 평가에서 개선 확인
원종혁 기자
기사입력: 2019-04-24 06:00:57
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인터루킨 억제 기전의 건선약 '탈츠(익세키주맙)'가 염증성 면역질환에 적응증 확대 행보를 지속하고 있다.
인터루킨(IL) 17A 억제제 계열약 가운데 처음으로, 판상 건선 및 건선성 관절염에 이어 '비방사선학적 척추관절염'에도 적응증 추가를 앞두고 있는 것이다.
최근 릴리는 '탈츠'의 후기임상 결과를 발표하며 비방사선학적 척추관절염(non-radiographic axial spondyloarthritis) 글로벌 적응증 허가 신청계획을 알렸다.
주목할 점은, 이번 임상 디자인이 이전 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자에 1차 치료제로 가능성을 입증했다는 대목.
해당 COAST-X 임상에 따르면, 일차 및 이차 평가변수를 모두 만족시킨 것으로 나타났다.
주요 결과를 살펴보면 치료 16주차 및 52주차 탈츠 치료군에서는 증세 개선에 유의한 효과를 보였다.
국제 척추관절염 질병 활성도 지표인 'ASDAS'와 강직성척추염 질병활성도 점수인 'BASDAI' 모두를 개선했다.
특히 ASDAS 지표의 경우 2.1 미만으로 질병활성도가 줄었으며, 영상학적 평가 결과 치료 16주차에 천장관절(Sacroiliac joint)의 염증 점수 일부도 개선됐다.
릴리 본사측은 "이번 후기임상자료를 통해 해당 적응증과 관련 연내 허가당국에 시판허가 신청계획을 잡고 있다"며 "현재 FDA 검토가 진행 중으로 이르면 하반기 허가결정을 내다보는 상황"으로 전했다.
안전성과 관련해선 새로운 안전성 이상징후 보고 없이 앞선 탈츠의 후기 임상들과 일관된 경향성을 보였다.
한편 인터루킨 치료제 시장에는 얀센 IL-12/23 표적약 '스텔라라(우스테키누맙)'를 시작으로 IL-17 계열 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)'와 릴리 탈츠, IL-23 억제제 '트렘피어(구셀쿠맙)'까지 4개 품목이 선택지로 포진해있다.
탈츠는 건선성 관절염의 염증반응을 유발하는 인터루킨 17A 단백질에 선택적으로 결합, 염증을 억제하는 인터루킨 17A 억제제로, 최근 국내에서도 판상 건선에 이어 건선성 관절염 치료제로 처방 적응증이 넓어진바 있다.
인터루킨(IL) 17A 억제제 계열약 가운데 처음으로, 판상 건선 및 건선성 관절염에 이어 '비방사선학적 척추관절염'에도 적응증 추가를 앞두고 있는 것이다.
주목할 점은, 이번 임상 디자인이 이전 생물학적제제 치료 경험이 없는 환자에 1차 치료제로 가능성을 입증했다는 대목.
해당 COAST-X 임상에 따르면, 일차 및 이차 평가변수를 모두 만족시킨 것으로 나타났다.
주요 결과를 살펴보면 치료 16주차 및 52주차 탈츠 치료군에서는 증세 개선에 유의한 효과를 보였다.
국제 척추관절염 질병 활성도 지표인 'ASDAS'와 강직성척추염 질병활성도 점수인 'BASDAI' 모두를 개선했다.
특히 ASDAS 지표의 경우 2.1 미만으로 질병활성도가 줄었으며, 영상학적 평가 결과 치료 16주차에 천장관절(Sacroiliac joint)의 염증 점수 일부도 개선됐다.
릴리 본사측은 "이번 후기임상자료를 통해 해당 적응증과 관련 연내 허가당국에 시판허가 신청계획을 잡고 있다"며 "현재 FDA 검토가 진행 중으로 이르면 하반기 허가결정을 내다보는 상황"으로 전했다.
안전성과 관련해선 새로운 안전성 이상징후 보고 없이 앞선 탈츠의 후기 임상들과 일관된 경향성을 보였다.
한편 인터루킨 치료제 시장에는 얀센 IL-12/23 표적약 '스텔라라(우스테키누맙)'를 시작으로 IL-17 계열 노바티스 '코센틱스(세쿠키누맙)'와 릴리 탈츠, IL-23 억제제 '트렘피어(구셀쿠맙)'까지 4개 품목이 선택지로 포진해있다.
탈츠는 건선성 관절염의 염증반응을 유발하는 인터루킨 17A 단백질에 선택적으로 결합, 염증을 억제하는 인터루킨 17A 억제제로, 최근 국내에서도 판상 건선에 이어 건선성 관절염 치료제로 처방 적응증이 넓어진바 있다.
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