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대구첨복재단, 세포독상항암주사제제 GMP 인증
제약사 등 특수제제 생산시설 이용 어려움 해소
정희석 기자
기사입력: 2019-07-31 11:36:47
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대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 이영호) 의약생산센터(센터장 김훈주)가 대구식약청으로부터 주사제 특수제제 ‘세포독성항암제제’ 생산에 관해 의약품 제조·품질관리기준(Good Manufacturing Practice·GMP) 실시 적합성을 인증 받았다고 31일 밝혔다.
의약생산센터는 2016년 완제의약품, 2017년 원료의약품에 대해 GMP 적합 승인을 받았으며 올해 내용고형제 및 원료의약품 GMP 적합여부 갱신 확인을 4월에 받은데 이어 주사제 특수제제 생산시설 GMP 적합여부 평가 승인을 지난 19일 확인받았다.
세포독성항암제제는 약사법 시행규칙에서 정한 바에 따라 전용의 분리된 생산시설에서 생산해야 한다.
이번에 GMP 인증을 받은 주사제 생산시설은 세포독성 항암제제생산을 위한 전용시설로 무균충전용 아이솔레이터(Isolator)를 포함한 첨단 의약품 생산·품질관리 장비를 갖추고 있다.
의약생산센터는 이번 GMP 인증을 통해 국내에서 연구 개발되고 있는 세포독성항암의약품을 시험생산할 수 있다.
특히 세포독성항암제를 이용한 항체결합의약품(Antibody Drug Conjugate·ADC) 생산 지원을 폭넓게 수행할 수 있게 됐다.
항체결합의약품은 바이오와 합성의약품을 융복합해 개발하는 약물이나 세포독성항암제를 활용할 경우 전용 생산시설을 활용해야하는 제한점이 있었다.
따라서 국내에서는 세포독성항암제를 생산할 수 있는 GMP 시설에 제한이 있어 그간 중국 등 외국에 의뢰를 검토하는 실정이었다.
하지만 의약생산센터의 특수제제 GMP 인증에 따라 국내 제약사 및 벤처기업 등 특수제제 생산시설이 없는 업체들의 어려움이 크게 해소될 것으로 기대된다.
김훈주 의약생산센터장은 “특수제제의약품 생산시설 GMP 인증 완료를 통해 ADC 등 세포독성의약품 생산시설을 이용하고자 하는 제약사 및 연구기관 등에 신뢰성 있는 의약품을 생산 공급해 의약품 연구 개발과 제약 산업 발전에 기여하고자한다”고 밝혔다.
한편, 의약생산센터는 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산 공급해 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다.
국내 유일의 합성의약품을 수탁 생산하는 GMP 적격 공공기관으로서 원료부터 완제에 이르는 생산 및 품질관리까지 원스톱서비스(OASIS사업)가 가능하다.
생산 가능 품목은 고형제·주사제·원료의약품이며 관련 분석서비스도 지원한다.
세포독성항암제제는 약사법 시행규칙에서 정한 바에 따라 전용의 분리된 생산시설에서 생산해야 한다.
이번에 GMP 인증을 받은 주사제 생산시설은 세포독성 항암제제생산을 위한 전용시설로 무균충전용 아이솔레이터(Isolator)를 포함한 첨단 의약품 생산·품질관리 장비를 갖추고 있다.
의약생산센터는 이번 GMP 인증을 통해 국내에서 연구 개발되고 있는 세포독성항암의약품을 시험생산할 수 있다.
특히 세포독성항암제를 이용한 항체결합의약품(Antibody Drug Conjugate·ADC) 생산 지원을 폭넓게 수행할 수 있게 됐다.
항체결합의약품은 바이오와 합성의약품을 융복합해 개발하는 약물이나 세포독성항암제를 활용할 경우 전용 생산시설을 활용해야하는 제한점이 있었다.
따라서 국내에서는 세포독성항암제를 생산할 수 있는 GMP 시설에 제한이 있어 그간 중국 등 외국에 의뢰를 검토하는 실정이었다.
하지만 의약생산센터의 특수제제 GMP 인증에 따라 국내 제약사 및 벤처기업 등 특수제제 생산시설이 없는 업체들의 어려움이 크게 해소될 것으로 기대된다.
김훈주 의약생산센터장은 “특수제제의약품 생산시설 GMP 인증 완료를 통해 ADC 등 세포독성의약품 생산시설을 이용하고자 하는 제약사 및 연구기관 등에 신뢰성 있는 의약품을 생산 공급해 의약품 연구 개발과 제약 산업 발전에 기여하고자한다”고 밝혔다.
한편, 의약생산센터는 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산 공급해 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다.
국내 유일의 합성의약품을 수탁 생산하는 GMP 적격 공공기관으로서 원료부터 완제에 이르는 생산 및 품질관리까지 원스톱서비스(OASIS사업)가 가능하다.
생산 가능 품목은 고형제·주사제·원료의약품이며 관련 분석서비스도 지원한다.
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