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와이어스, 항우울제 경고 강화 지지
FDA와 논의해 권고 시행에 협력할 것
윤현세 기자
기사입력: 2004-09-16 12:51:28
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와이어스 제약회사는 미국 FDA 자문위원회가 항우울제의 소아청소년 사용에 대한 경고를 강화하도록 권고한 결정에 찬성한다는 뜻을 밝혔다.
와이어스는 소아청소년의 항우울제 사용 및 안전성에 대한 검토 결과에 대해 FDA와 협력할 뿐 아니라 의사들에게 안전성에 대한 정보를 꾸준히 제공할 것이라고 말했다.
또한 자문위원회의 권고를 시행하기 위해 어떤 방식으로 추가적인 정보와 경고를 표기할 것인지에 대해 FDA와 논의할 것이라고 덧붙였다.
와이어스가 시판하는 항우울제는 세로토닌 노에피네프린 재흡수 억제제인 이팩사(Effexor)와 이팩사 XR(Effexor XR).
이팩사와 이팩사 XR의 라벨에는 우울증 환자에서 발생할 가능성이 있는 자살 위험이 있다는 정보와 자살 고위험 환자군은 초기 약물치료시 주의깊게 관찰해야 한다는 내용을 포함하고 있다.
와이어스는 작년 8월 소아청소년 사용에 대한 주의사항에 대해 의료전문인에게 공문을 보냈으며 올해 6월에는 FDA의 요구에 따라 자살 위험에 대한 경고 공문을 발송한 바 있다.
와이어스는 소아청소년의 항우울제 사용 및 안전성에 대한 검토 결과에 대해 FDA와 협력할 뿐 아니라 의사들에게 안전성에 대한 정보를 꾸준히 제공할 것이라고 말했다.
또한 자문위원회의 권고를 시행하기 위해 어떤 방식으로 추가적인 정보와 경고를 표기할 것인지에 대해 FDA와 논의할 것이라고 덧붙였다.
와이어스가 시판하는 항우울제는 세로토닌 노에피네프린 재흡수 억제제인 이팩사(Effexor)와 이팩사 XR(Effexor XR).
이팩사와 이팩사 XR의 라벨에는 우울증 환자에서 발생할 가능성이 있는 자살 위험이 있다는 정보와 자살 고위험 환자군은 초기 약물치료시 주의깊게 관찰해야 한다는 내용을 포함하고 있다.
와이어스는 작년 8월 소아청소년 사용에 대한 주의사항에 대해 의료전문인에게 공문을 보냈으며 올해 6월에는 FDA의 요구에 따라 자살 위험에 대한 경고 공문을 발송한 바 있다.
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