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쉐링 HRT ‘앤젤리크’ FDA 승인 임박
제조정보 제출하면 최종승인 날 듯
윤현세 기자
기사입력: 2004-09-17 09:10:19
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FDA는 쉐링의 저용량 호르몬 대체요법제(HRT)인 ‘앤젤리크(Angeliq)’에 대해 승인가능공문을 발송했다.
쉐링의 미국계열사인 버렉스(Berlex)는 내년에 앤젤리크 최종승인이 날 것으로 보이며 FDA가 요구한 제조정보를 곧 접수시킬 것이라고 말했다.
앤젤리크는 폐경증상 경감 및 골손실 예방을 위해 사용할 수 있는 저용량 호르몬 대체요법제.
와이어스의 호르몬 대체요법제인 프렘프로(Prempro)가 암, 뇌졸중, 심질환을 일으킬 수 있다는 연구 결과가 발표된 직후 호르몬 대체요법제에 대한 논란 때문에 앤젤리크에 대한 심사가 그동안 지연되어왔다.
한편 버렉스는 앤젤리크 성분 중 하나인 드로스피레논(drospiresnone) 고용량 제제에 대한 신약접수는 철회했었다.
쉐링의 미국계열사인 버렉스(Berlex)는 내년에 앤젤리크 최종승인이 날 것으로 보이며 FDA가 요구한 제조정보를 곧 접수시킬 것이라고 말했다.
앤젤리크는 폐경증상 경감 및 골손실 예방을 위해 사용할 수 있는 저용량 호르몬 대체요법제.
와이어스의 호르몬 대체요법제인 프렘프로(Prempro)가 암, 뇌졸중, 심질환을 일으킬 수 있다는 연구 결과가 발표된 직후 호르몬 대체요법제에 대한 논란 때문에 앤젤리크에 대한 심사가 그동안 지연되어왔다.
한편 버렉스는 앤젤리크 성분 중 하나인 드로스피레논(drospiresnone) 고용량 제제에 대한 신약접수는 철회했었다.
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