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경구용 임신중절약 새로운 경고추가
RU-486, 기존 블랙박스 경고 개정
윤현세 기자
기사입력: 2004-11-17 09:45:12
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미국 FDA는 RU-486으로 알려진 경구용 임신중절약인 미페프렉스(Mifeprex)에 대한 새로운 경고를 추가했다.
미페프리스톤(mifepristone)을 성분으로 하는 미페프렉스는 미국에서 승인 여부에 대한 논쟁 끝에 2000년 49일 미만의 임신을 조기에 중단하기 위해 사용하도록 FDA 승인됐다.
미페프렉스를 시판하는 댄코 래보러토리즈는 그동안 중증 세균감염증, 출혈, 자궁외 임신, 패혈증 원인을 포함한 사망 등을 보고 받았다.
이에 따라 FDA는 기존의 블랙박스 경고를 재개정, 이런 모든 위험을 열거하는 새로운 라벨과 함께 투여지침서에 최신 정보를 모두 제공하기로 했다.
새로운 라벨에는 지속적인 과도한 출혈이 있는 경우 외과적 수술이 필요하며 자궁외 임신이 발견되지 않은 환자에게 사용될 가능성에 특별히 주의해야 한다는 내용이 포함된다.
일부 자궁외 임신 증상은 임신이 종료할 때 나타나는 증상과 유사할 수 있다.
FDA는 미페프렉스의 향후 사용에 대해 모니터하고 이후 추가적인 조처를 취할 수 있다고 말했다.
미페프리스톤(mifepristone)을 성분으로 하는 미페프렉스는 미국에서 승인 여부에 대한 논쟁 끝에 2000년 49일 미만의 임신을 조기에 중단하기 위해 사용하도록 FDA 승인됐다.
미페프렉스를 시판하는 댄코 래보러토리즈는 그동안 중증 세균감염증, 출혈, 자궁외 임신, 패혈증 원인을 포함한 사망 등을 보고 받았다.
이에 따라 FDA는 기존의 블랙박스 경고를 재개정, 이런 모든 위험을 열거하는 새로운 라벨과 함께 투여지침서에 최신 정보를 모두 제공하기로 했다.
새로운 라벨에는 지속적인 과도한 출혈이 있는 경우 외과적 수술이 필요하며 자궁외 임신이 발견되지 않은 환자에게 사용될 가능성에 특별히 주의해야 한다는 내용이 포함된다.
일부 자궁외 임신 증상은 임신이 종료할 때 나타나는 증상과 유사할 수 있다.
FDA는 미페프렉스의 향후 사용에 대해 모니터하고 이후 추가적인 조처를 취할 수 있다고 말했다.
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