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美청문회, FDA 관리 현 체계 비판
안전성 우려 5개 약물 언급 파장
윤현세 기자
기사입력: 2004-11-21 14:08:16
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미국 상원 청문회에서 FDA 안전국 관리인 데이빗 그레이험 박사는 FDA의 의약품 안전성 관리체계를 비판하고 안전성 우려가 높은 5개 약물을 언급해 상당한 파장이 예상된다.
그레이험 박사는 “바이옥스(Vioxx) 사태는 비극이면서 심각한 규제의 실패를 보여준 것”이라면서 “FDA는 또 다른 바이옥스 사태에서 국민을 보호할 수 없다”고 말했다.
그레이험 박사는 바이옥스에 대한 FDA가 후원한 연구를 주도했는데 지난 8월 2만8천건 이상의 심장발작 및 사망이 발생할 수 있다고 추정한 예비 결과를 발표했었다.
이런 결과에 대해 그 당시 FDA 고위 관리와 머크는 반박했으나 한달 후 머크는 바이옥스를 시장철수했다.
그레이험 박사는 FDA 현 체계는 신약국이 신약을 승인할 뿐 아니라 이후 안전국이 제기한 문제에까지 영향을 미치는 등 너무 권한이 강해 견제가 되지 않는다고 지적했다.
동일한 부서가 신약승인을 내주고 동시에 시판 후 규제까지 책임지는 현 체계로는 이해의 충돌이 불가피하다고 덧붙였다.
그레이험 박사는 잠재적으로 심각한 위험을 초래할 것으로 생각되는 약물을 열거하라는 질문에 대해 고지혈증약 크레스토(Crestor), 비만약 메리디아(Meridia), 여드름약 아큐탄(Accutane), 진통제 벡스트라(Bextra), 천식약 세레벤트(Serevent) 등 5개 약물을 꼽았다.
그레이험 박사의 이런 언급에 대해 FDA는 공식적인 견해가 아니며 그동안 책임있게 행동해왔다고 말했고 크레스토의 시판사인 아스트라는 즉각적으로 반박했다.
그레이험 박사는 “바이옥스(Vioxx) 사태는 비극이면서 심각한 규제의 실패를 보여준 것”이라면서 “FDA는 또 다른 바이옥스 사태에서 국민을 보호할 수 없다”고 말했다.
그레이험 박사는 바이옥스에 대한 FDA가 후원한 연구를 주도했는데 지난 8월 2만8천건 이상의 심장발작 및 사망이 발생할 수 있다고 추정한 예비 결과를 발표했었다.
이런 결과에 대해 그 당시 FDA 고위 관리와 머크는 반박했으나 한달 후 머크는 바이옥스를 시장철수했다.
그레이험 박사는 FDA 현 체계는 신약국이 신약을 승인할 뿐 아니라 이후 안전국이 제기한 문제에까지 영향을 미치는 등 너무 권한이 강해 견제가 되지 않는다고 지적했다.
동일한 부서가 신약승인을 내주고 동시에 시판 후 규제까지 책임지는 현 체계로는 이해의 충돌이 불가피하다고 덧붙였다.
그레이험 박사는 잠재적으로 심각한 위험을 초래할 것으로 생각되는 약물을 열거하라는 질문에 대해 고지혈증약 크레스토(Crestor), 비만약 메리디아(Meridia), 여드름약 아큐탄(Accutane), 진통제 벡스트라(Bextra), 천식약 세레벤트(Serevent) 등 5개 약물을 꼽았다.
그레이험 박사의 이런 언급에 대해 FDA는 공식적인 견해가 아니며 그동안 책임있게 행동해왔다고 말했고 크레스토의 시판사인 아스트라는 즉각적으로 반박했다.
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