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고지혈증약 ‘바이콜’, 더 일찍 철수했어야
바이콜 근독성 위험 10배는 더 높아
윤현세 기자
기사입력: 2004-11-23 10:41:32
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미국 저명 의학잡지인 JAMA 12월 발간예정호에 고지혈증약 바이콜(Baycol)이 너무 늦게 시장에서 철수됐다면서 FDA의 역할에 대해 비판하는 논평이 실렸다.
JAMA에 실린 내용에 의하면 2001년 근독성 위험으로 시장에서 철수된 바이콜의 위험은 생각보다 훨씬 컸으며 스타틴과 피브레이트(fibrate)를 병용하여 노인 당뇨병 환자에게 사용하거나 피브레이트만 단독사용해도 위험할 수 있다는 내용이 요지다.
미국 워싱턴 대학의 브루스 프사티 박사와 연구진은 11개 대규모 건강보험회사의 기록에서 약 25만명의 스타틴 사용자에 대해 1998년에서 2001년 사이에 조사했다.
그 결과 스타틴과 피브레이트는 종종 병용되는 경향이 있었으며 이중 스타틴계 약물인 리피토, 프라바콜, 조코는 단독 투여되는 경우 근독성 위험이 매우 낮은 것으로 나타났다.
그러나 피브레이트는 근독성 위험이 5배 더 높았고 피브레이트가 스타틴과 병용되는 경우에는 그 위험이 추가적으로 2배 더 증가하는 것으로 분석됐다.
특히 바이콜은 다른 스타틴에 비해 근독성 위험이 10배 더 높았고 바이콜이 피브레이트와 병용되는 경우에는 그 위험이 천문학적으로 증가하여 1년간 바이콜을 복용한 10명 중 1명에서 위험한 부작용이 발생할 가능성이 있었다.
프사티 박사는 바이콜의 라벨에 이런 위험에 대한 경고가 표시되기까지는 1년 이상이 걸렸다는 점을 문제 삼았다.
크레스토의 경우 최근 시판된 약물이라 자료 분석에 포함되지 않았다.
바이엘의 고문 변호사는 프사티 박사와 다른 연구자들은 바이콜에 대해 바이엘
에 제기한 소송에서 성공하지 못했고 바이엘은 적합하게 라벨을 표시했으며 위험을 밝혔다고 반론했다.
JAMA에 실린 내용에 의하면 2001년 근독성 위험으로 시장에서 철수된 바이콜의 위험은 생각보다 훨씬 컸으며 스타틴과 피브레이트(fibrate)를 병용하여 노인 당뇨병 환자에게 사용하거나 피브레이트만 단독사용해도 위험할 수 있다는 내용이 요지다.
미국 워싱턴 대학의 브루스 프사티 박사와 연구진은 11개 대규모 건강보험회사의 기록에서 약 25만명의 스타틴 사용자에 대해 1998년에서 2001년 사이에 조사했다.
그 결과 스타틴과 피브레이트는 종종 병용되는 경향이 있었으며 이중 스타틴계 약물인 리피토, 프라바콜, 조코는 단독 투여되는 경우 근독성 위험이 매우 낮은 것으로 나타났다.
그러나 피브레이트는 근독성 위험이 5배 더 높았고 피브레이트가 스타틴과 병용되는 경우에는 그 위험이 추가적으로 2배 더 증가하는 것으로 분석됐다.
특히 바이콜은 다른 스타틴에 비해 근독성 위험이 10배 더 높았고 바이콜이 피브레이트와 병용되는 경우에는 그 위험이 천문학적으로 증가하여 1년간 바이콜을 복용한 10명 중 1명에서 위험한 부작용이 발생할 가능성이 있었다.
프사티 박사는 바이콜의 라벨에 이런 위험에 대한 경고가 표시되기까지는 1년 이상이 걸렸다는 점을 문제 삼았다.
크레스토의 경우 최근 시판된 약물이라 자료 분석에 포함되지 않았다.
바이엘의 고문 변호사는 프사티 박사와 다른 연구자들은 바이콜에 대해 바이엘
에 제기한 소송에서 성공하지 못했고 바이엘은 적합하게 라벨을 표시했으며 위험을 밝혔다고 반론했다.
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