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FDA, 항우울제 자살위험 경고 완화
‘단기간 임상’ 결과로 위험 국한 시켜
윤현세 기자
기사입력: 2005-02-14 11:33:48
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미국 FDA는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 소아청소년에 대한 경고에 대해 한발 물러선 것으로 알려졌다.
FDA가 지난 주 웹사이트에 게재한 내용에 의하면 SSRI 항우울제에 대한 새로운 경고문구를 변경했는데 그 내용은 “소아청소년에 대한 단기 임상에서 자살에 대한 생각 및 자살 행동 위험을 증가시켰다”는 것.
변경된 경고문구에서는 SSRI 항우울제가 자살에 대한 행동을 일으킬 수 있다는 표현 대신 임상에서 이런 위험이 나타났다고 한계를 설정함에 따라 경고가 완화됐다고 볼 수 있다.
이전에는 “항우울제가 자살을 유도하는 원인적 역할에 대해서는 소아 임상에서 성립됐다”는 문구를 사용했으나 이런 문구가 새로운 문구로 대체되고 블랙박스 경고 안의 첫번째 문장으로 삽입됐다.
현재 미국에서는 화이자의 졸로푸트 사용 중 조부모를 살해한 15세 소년에 대한 재판이 진행 중인데 피고측 증인으로 불려진 화이자의 부회장인 스티브 로마노 박사는 FDA의 최근 라벨 변경에 대해 언급한 것으로 보도됐다.
SSRI를 시판하는 제약업계는 FDA에 로비를 계속해왔으며 그동안 경고문구 변경에 대해 제약회사와 광범위하게 논의해온 것으로 알려졌다.
FDA가 지난 주 웹사이트에 게재한 내용에 의하면 SSRI 항우울제에 대한 새로운 경고문구를 변경했는데 그 내용은 “소아청소년에 대한 단기 임상에서 자살에 대한 생각 및 자살 행동 위험을 증가시켰다”는 것.
변경된 경고문구에서는 SSRI 항우울제가 자살에 대한 행동을 일으킬 수 있다는 표현 대신 임상에서 이런 위험이 나타났다고 한계를 설정함에 따라 경고가 완화됐다고 볼 수 있다.
이전에는 “항우울제가 자살을 유도하는 원인적 역할에 대해서는 소아 임상에서 성립됐다”는 문구를 사용했으나 이런 문구가 새로운 문구로 대체되고 블랙박스 경고 안의 첫번째 문장으로 삽입됐다.
현재 미국에서는 화이자의 졸로푸트 사용 중 조부모를 살해한 15세 소년에 대한 재판이 진행 중인데 피고측 증인으로 불려진 화이자의 부회장인 스티브 로마노 박사는 FDA의 최근 라벨 변경에 대해 언급한 것으로 보도됐다.
SSRI를 시판하는 제약업계는 FDA에 로비를 계속해왔으며 그동안 경고문구 변경에 대해 제약회사와 광범위하게 논의해온 것으로 알려졌다.
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