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“의약품 안전 체계 구축 노력 계속”
식약청, 2003년도 상반기 정부업무 자체평가 결과 발표
강성욱 기자
기사입력: 2003-08-07 20:14:21
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식품의약품 안전청(청장 심창구)이 최근 ‘2003년도 상반기 정부업무 자체평가 결과’를 발표해 국내 의약품 안전성 확보등 의약품·의료기기 체계 구축에 유의적인 발전을 이뤘다고 평가했다.
식약청은 이 보고서에서 상반기 주요업무추진실적으로 △ 생물학적 동등성시험 확대실시로 우수품질 의약품 제조·공급기반 구축 △ 생명공학의약품의 산업화 지원체계 구축 △인체조직이식재 취급기관에 대한 안전관리 체계 구축 △ 국내 의료기기 품질향상·수출증진 지원 △ 독성물질의 국가관리체계 구축 및 위기관리능력 향상 추구 등을 꼽았다.
식약청측은 생체시험 및 생체외 시험 등을 통해 지난해 말 85개 성분 417개 품목이었던 생동성인정품목을 올해 6월 현재 100개 성분 616개 품목으로 확대인정하고 생동성시험 의무화를 위한 약사법 시행규칙을 마련하는 등 우수품질의 의약품 제조 및 공급을 위한 기반을 구축했다고 평가했다.
또 기 허가 유통중인 의약품의 안전성·유효성에 대한 사전검토 및 평가를 위해 연차별 재심사 및 재평가를 확대실시해 03년도 현재 13개 약효군 2천품목에 대한 재평가를 실시중이며 현재 5개 품목에 대한 재심사는 완료했다고 밝혔다.
식약청측은 생명공학의약품에 대한 안전평가 기반기술을 구축함으로써 새로운 제제에 대한 신속대처 가능한 능력을 배양했다고 자부했으며 독성물질의 연구 및 위해도 평가업무의 수행을 계속해 국내 학계·연구기관 등과 공동으로 민관협력체계를 구축하고 미 NTP와 MOU를 체결하는 등 본격적인 인프라구축을 이뤘다고 발표했다.
한편, 식약청은 현재 단기간에 사업효과를 노렸던 항생제 저감화 사업이 국가간 공조의 어려움으로 항생제 내성균이 국제적으로 확산하는 등 어려움을 겪고 있다고 밝히며 이에 대한 대책이 필요하다고 발표했다.
또한 WHO 가입에 따른 무역장벽에 대한 적극적인 대처방안으로 규격 기준의 실제적이고 합리적인 제·개정이 필요하며 급속히 발달해가는 생명공학산업의 신개념 첨단 생물공학의약품 개발급증에 대처가 필요한 시점이라고 말했다.
식약청측은 향후 과제에 대해 “의약품 개발 및 심사·유통에 이르기까지 상반기 중점사업을 지속할 것”이라고 밝히며 “특히 항생제 내성율 저감화사업, 세포치료제 안전관리사업, 생물의약품 안정성 관리사업, 독성물질 연구사업등 신개념 의약산업에 지속적인 관심을 쏟을 것”이라고 주장했다.
식약청은 이 보고서에서 상반기 주요업무추진실적으로 △ 생물학적 동등성시험 확대실시로 우수품질 의약품 제조·공급기반 구축 △ 생명공학의약품의 산업화 지원체계 구축 △인체조직이식재 취급기관에 대한 안전관리 체계 구축 △ 국내 의료기기 품질향상·수출증진 지원 △ 독성물질의 국가관리체계 구축 및 위기관리능력 향상 추구 등을 꼽았다.
식약청측은 생체시험 및 생체외 시험 등을 통해 지난해 말 85개 성분 417개 품목이었던 생동성인정품목을 올해 6월 현재 100개 성분 616개 품목으로 확대인정하고 생동성시험 의무화를 위한 약사법 시행규칙을 마련하는 등 우수품질의 의약품 제조 및 공급을 위한 기반을 구축했다고 평가했다.
또 기 허가 유통중인 의약품의 안전성·유효성에 대한 사전검토 및 평가를 위해 연차별 재심사 및 재평가를 확대실시해 03년도 현재 13개 약효군 2천품목에 대한 재평가를 실시중이며 현재 5개 품목에 대한 재심사는 완료했다고 밝혔다.
식약청측은 생명공학의약품에 대한 안전평가 기반기술을 구축함으로써 새로운 제제에 대한 신속대처 가능한 능력을 배양했다고 자부했으며 독성물질의 연구 및 위해도 평가업무의 수행을 계속해 국내 학계·연구기관 등과 공동으로 민관협력체계를 구축하고 미 NTP와 MOU를 체결하는 등 본격적인 인프라구축을 이뤘다고 발표했다.
한편, 식약청은 현재 단기간에 사업효과를 노렸던 항생제 저감화 사업이 국가간 공조의 어려움으로 항생제 내성균이 국제적으로 확산하는 등 어려움을 겪고 있다고 밝히며 이에 대한 대책이 필요하다고 발표했다.
또한 WHO 가입에 따른 무역장벽에 대한 적극적인 대처방안으로 규격 기준의 실제적이고 합리적인 제·개정이 필요하며 급속히 발달해가는 생명공학산업의 신개념 첨단 생물공학의약품 개발급증에 대처가 필요한 시점이라고 말했다.
식약청측은 향후 과제에 대해 “의약품 개발 및 심사·유통에 이르기까지 상반기 중점사업을 지속할 것”이라고 밝히며 “특히 항생제 내성율 저감화사업, 세포치료제 안전관리사업, 생물의약품 안정성 관리사업, 독성물질 연구사업등 신개념 의약산업에 지속적인 관심을 쏟을 것”이라고 주장했다.
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