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“희귀 질환 신약 임상승인 앞당긴다”
식약청, 백혈병치료제 해명자료서 밝혀
정인옥 기자
기사입력: 2005-04-27 12:00:02
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식약청은 백혈병치료제(BMS-354825) ‘식약청 임상허가 미적’이라는 관련 일부 보도에 대해 난치병치료제, 희귀질환치료제, 대체약이나 대체요법이 없는 환자 치료제 등 신약에 대해 여타품목보다 최우선적으로 임상승인 또는 품목을 허가할 방침이라고 27일 밝혔다.
또한 보도내용과 관련해서는 “동회사 동제품의 임상시험계획승인신청건은 지난해 12월 이후 현재까지 총 5건이 접수돼 이중 급성백혈병환자에 적용하는 3건은 법정 처리기한보다 9일 단축한 지난 1월 13일 승인했다”고 해명했다.
아울러 “5건 중 만성환자에 적용되는 2건은 지난달 24일 임상승인신청이 접수됐고, 법정처리기한이 28일까지”라며 “가능한 기일까지 처리할 계획”이라고 전했다.
또한 보도내용과 관련해서는 “동회사 동제품의 임상시험계획승인신청건은 지난해 12월 이후 현재까지 총 5건이 접수돼 이중 급성백혈병환자에 적용하는 3건은 법정 처리기한보다 9일 단축한 지난 1월 13일 승인했다”고 해명했다.
아울러 “5건 중 만성환자에 적용되는 2건은 지난달 24일 임상승인신청이 접수됐고, 법정처리기한이 28일까지”라며 “가능한 기일까지 처리할 계획”이라고 전했다.
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