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발기부전치료제 '레비트라' 수입 허가
비아그라,시알리스에 이어 본격 발기부전치료제 시장대란 예고
강성욱 기자
기사입력: 2003-08-19 09:31:46
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비아그라가 선점하고 있는 국내 발기부전시장에 최근 시알리스에 이어 레비트라도 식약청의 승인을 받아 본격적인 ED치료제 시장 대란이 예상된다.
식품의약품안전청(청장 심창구)는 19일 바이엘코리아-글락소 스미스클라인의 발기부전치료제 '레비트라정'의 수입 허가를 승인했다.
식약청은 △ 부작용 모니터링 6년간 실시 △ 오·남용 우려 의약품으로 지정될 경우 관련규정 고시 후 판매할 것 등의 조건을 달았다.
또한 사용시 주의사항을 통해 “중증 간부전 및 신장 질환자, 협심증 및 저혈압 환자는 복용하지 말 것”을 당부했다.
임상시험결과 효능·효과는 "발기부전의 치료", 용법·용량은 "1일1회, 1회1정을 식사와 상관없이 예상되는 성행위 25분 내지 60분전에 투여한다", 부작용은 "두통과 안면홍조 등"이다.
레비트라는 서울대병원등 국내 7개 병원에서 84명을 대상으로 한 임상시험결과 78.4%의 발기부전치료효과를 보인 바 있다.
식약청 한 관계자는 “빠르면 9월 말 경 국내 시판이 가능할 것”이라고 예상했다.
레비트라는 올 3월 영국 시판 허가 후 현재 독일, 프랑스, 이태리, 호주, 뉴질랜드와 싱가포르 등 23개국에서 시판되고 있으며 국내 허가는 세계에서 46번째이다.
회사측 관계자는 "세계 각국에서 6개월간 판매한 결과 아직 부작용에 대한 보고가 없다"고 밝혔다.
또 국내 홍보에 대해 "오는 26일부터 한 달 간, 전국 33개 도시를 순회하며 각 지역의 의사들을 대상으로 발기부전 포럼을 실시할 예정"이라고 말했다.
식품의약품안전청(청장 심창구)는 19일 바이엘코리아-글락소 스미스클라인의 발기부전치료제 '레비트라정'의 수입 허가를 승인했다.
식약청은 △ 부작용 모니터링 6년간 실시 △ 오·남용 우려 의약품으로 지정될 경우 관련규정 고시 후 판매할 것 등의 조건을 달았다.
또한 사용시 주의사항을 통해 “중증 간부전 및 신장 질환자, 협심증 및 저혈압 환자는 복용하지 말 것”을 당부했다.
임상시험결과 효능·효과는 "발기부전의 치료", 용법·용량은 "1일1회, 1회1정을 식사와 상관없이 예상되는 성행위 25분 내지 60분전에 투여한다", 부작용은 "두통과 안면홍조 등"이다.
레비트라는 서울대병원등 국내 7개 병원에서 84명을 대상으로 한 임상시험결과 78.4%의 발기부전치료효과를 보인 바 있다.
식약청 한 관계자는 “빠르면 9월 말 경 국내 시판이 가능할 것”이라고 예상했다.
레비트라는 올 3월 영국 시판 허가 후 현재 독일, 프랑스, 이태리, 호주, 뉴질랜드와 싱가포르 등 23개국에서 시판되고 있으며 국내 허가는 세계에서 46번째이다.
회사측 관계자는 "세계 각국에서 6개월간 판매한 결과 아직 부작용에 대한 보고가 없다"고 밝혔다.
또 국내 홍보에 대해 "오는 26일부터 한 달 간, 전국 33개 도시를 순회하며 각 지역의 의사들을 대상으로 발기부전 포럼을 실시할 예정"이라고 말했다.
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