- 제약·바이오
- 외자사
FDA 소아임상촉진법 긍정적 효과
제조사 소아임상 강제하는 법안 상정
윤현세 기자
기사입력: 2003-08-22 18:31:01
-
가
-
URL복사 
성인에게만 사용하도록 승인된 약물에 대해 소아임상연구를 촉진하도록 한 미국 FDA의 프로그램은 소아에 대한 안전성을 개선시켰다고 JAMA지에 발표됐다.
1997년 FDA 현대화 조항에 의하면 성인에게만 사용승인된 약물에 대해 소아임상연구를 자발적으로 시행하는 제조사에게 독점기간을 6개월간 연장시키는 인센티브를 줄 수 있도록 규정, 소아에 대한 임상연구를 촉진하고 있다.
작년에 재승인된 이 조항은 일부 약물을 소아에게 사용하는 경우 발생하는 예기치 못한 부작용을 발견하는데 기여했다.
예를 들어 항우울제 푸로작(Prozac)은 사용 시작 5개월만에 일부 소아에서 성장이 억제되는 부작용이 보고됐으며 기저귀 발진과 무좀에 사용되어온 스테로이드 크림은 일부 소아에서 신체 스트레스 반응을 억제하는 것이 발견되기도 했다.
현재 소아에게 사용되고 있는 약물 중 소아에게 적합한 라벨이 표시된 약물은 약 1/3.
FDA는 1998년 7월에서 2002년 4월 사이에 소아에게 흔히 사용되는 242종의 약물에 대한 임상연구를 제조사에 요청했고 이중 53종은 독점기간 연장이 승인됐다.
지난 1월까지 소아 정보가 추가된 약물은 49종. 이번 달까지 총 88종의 약물에 대한 소아 임상이 시행됐으며 58종의 라벨이 개정됐다.
FDA는 소아에게 흔히 사용되는 약물에 대해 제조사가 자발적으로 소아에 대한 임상을 시행하도록 유도하는 것만으로는 불충분하다고 판단, 제약회사에게 요구할 수 있는 법안을 미국 상원에 상정시켰다.
1997년 FDA 현대화 조항에 의하면 성인에게만 사용승인된 약물에 대해 소아임상연구를 자발적으로 시행하는 제조사에게 독점기간을 6개월간 연장시키는 인센티브를 줄 수 있도록 규정, 소아에 대한 임상연구를 촉진하고 있다.
작년에 재승인된 이 조항은 일부 약물을 소아에게 사용하는 경우 발생하는 예기치 못한 부작용을 발견하는데 기여했다.
예를 들어 항우울제 푸로작(Prozac)은 사용 시작 5개월만에 일부 소아에서 성장이 억제되는 부작용이 보고됐으며 기저귀 발진과 무좀에 사용되어온 스테로이드 크림은 일부 소아에서 신체 스트레스 반응을 억제하는 것이 발견되기도 했다.
현재 소아에게 사용되고 있는 약물 중 소아에게 적합한 라벨이 표시된 약물은 약 1/3.
FDA는 1998년 7월에서 2002년 4월 사이에 소아에게 흔히 사용되는 242종의 약물에 대한 임상연구를 제조사에 요청했고 이중 53종은 독점기간 연장이 승인됐다.
지난 1월까지 소아 정보가 추가된 약물은 49종. 이번 달까지 총 88종의 약물에 대한 소아 임상이 시행됐으며 58종의 라벨이 개정됐다.
FDA는 소아에게 흔히 사용되는 약물에 대해 제조사가 자발적으로 소아에 대한 임상을 시행하도록 유도하는 것만으로는 불충분하다고 판단, 제약회사에게 요구할 수 있는 법안을 미국 상원에 상정시켰다.
제약·바이오 기사
- 당뇨병, 인슐린이 경구용제보다 효과적 2003-08-22 18:29:47
- 스타틴, 폐경여성 골절 감소와 관련없어 2003-08-22 18:27:21
- 케어캠프, 모발 중금속 검사 서비스 실시 2003-08-22 18:22:20
- 한국노바티스,윌리엄 찰스 상무이사 부임 2003-08-22 11:00:41
- 인바이오넷, ‘인터류킨-2’ 임상시험 허가 2003-08-22 10:40:42
많이보는 뉴스
