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FDA, 신약승인 위해 과대한 임상 필요없어
오히려 필요한 신약승인 지연될 수 있어
윤현세 기자
기사입력: 2005-07-25 12:39:23
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미국 FDA는 신약승인에 앞서 제약회사에게 보다 대규모의 임상을 요구할 필요는 없다는 입장이다.
최근 전반적인 의약품 안전성 문제가 이슈가 되자 드물지만 심각한 부작용을 미리 알아내기 위해 임상규모를 확대해야 한다는 비판이 있었다.
그러나 FDA는 드문 부작용을 알아내려고 기존에 요구했던 데이타베이스의 10배 가량을 제약회사에게 요구하는 것은 패러다임을 완전히 바꾸는 것이라면서 이런 일이 들리는 것처럼 쉬운 일이 아니라고 말했다.
또한 오히려 신약 승인이 지연되는 등 의도하지 않은 결과를 가져올 수도 있다고 우려했다.
FDA는 현재 진통제와 항우울제와 관련한 안전성 문제에 대해 늑장 대처했다는 의혹에 대해 자체 조사를 진행하고 있다.
FDA의 신약 승인을 내주는 신약국 직원은 총 740명인 반면 시판 후 의약품 안전성을 심사하는 의약품 안전국은 112명에 불과해 시판후 의약품 안전성을 심사하기 위한 인력이 부족한 것이 아니냐는 지적을 받아왔다.
최근 전반적인 의약품 안전성 문제가 이슈가 되자 드물지만 심각한 부작용을 미리 알아내기 위해 임상규모를 확대해야 한다는 비판이 있었다.
그러나 FDA는 드문 부작용을 알아내려고 기존에 요구했던 데이타베이스의 10배 가량을 제약회사에게 요구하는 것은 패러다임을 완전히 바꾸는 것이라면서 이런 일이 들리는 것처럼 쉬운 일이 아니라고 말했다.
또한 오히려 신약 승인이 지연되는 등 의도하지 않은 결과를 가져올 수도 있다고 우려했다.
FDA는 현재 진통제와 항우울제와 관련한 안전성 문제에 대해 늑장 대처했다는 의혹에 대해 자체 조사를 진행하고 있다.
FDA의 신약 승인을 내주는 신약국 직원은 총 740명인 반면 시판 후 의약품 안전성을 심사하는 의약품 안전국은 112명에 불과해 시판후 의약품 안전성을 심사하기 위한 인력이 부족한 것이 아니냐는 지적을 받아왔다.
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