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루게릭병 시험약 FDA 신속승인약 지정
희귀약 애리모클로몰, 2상 임상 진행 중
윤현세 기자
기사입력: 2005-09-28 03:23:49
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미국 FDA는 사이트알엑스(CytRx)의 루게릭병(근위측성 측삭경화증) 시험약인 애리모클로몰(arimoclomol)에 대해 신속승인 지위를 승인했다.
애리모클로몰은 지난 5월 희귀약으로 인정받았으나 FDA는 지난 7월 추가적인 시험자료를 포함하고 약물 관련 정보를 제출할 때까지 2상 임상을 보류하라고 지시한 바 있다.
이번에 신속심사약물로 지정됨에 따라 한꺼번에 완결된 자료를 제출하는 대신 임상자료가 나올 때마다 자료를 제출해 심사받을 수 있어 최종승인까지 걸리는 기간이 단축될 전망이다.
사이트알엑스는 3상 임상자료를 제출하는 대신 두 부분의 2상 임상자료를 제출할 계획이며 이중 한 부분은 2006년 상반기에 완료될 것으로 예상했다.
애리모클로몰은 지난 5월 희귀약으로 인정받았으나 FDA는 지난 7월 추가적인 시험자료를 포함하고 약물 관련 정보를 제출할 때까지 2상 임상을 보류하라고 지시한 바 있다.
이번에 신속심사약물로 지정됨에 따라 한꺼번에 완결된 자료를 제출하는 대신 임상자료가 나올 때마다 자료를 제출해 심사받을 수 있어 최종승인까지 걸리는 기간이 단축될 전망이다.
사이트알엑스는 3상 임상자료를 제출하는 대신 두 부분의 2상 임상자료를 제출할 계획이며 이중 한 부분은 2006년 상반기에 완료될 것으로 예상했다.
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