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"의료기기 임상시험제도 개선 필요"
김명섭 의원, 국제수준 GCP제도 도입해야
강성욱 기자
기사입력: 2003-09-23 11:35:36
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국회 보건복지위 소속 김명섭 의원은 23일 현행 국내 의료기기 임상시험제도가 외국 신의료기기의 국내 사용에 많은 제약을 두고 있다며 개선해야 한다고 주장했다.
김 의원은 이날 식품의약품안전청 국정감사에서 국내에서는 외국에서 임상시험을 거쳐 허가를 받은 기기만 수입이 가능하다며 이 때문에 외국에서 허가를 받지 않은 신 의료기기는 국내 임상시험이 불가능하다고 지적했다.
한 예로 모 대학병원 연구팀이 미국 학술지에 발표한 ‘심장동맥 재협착 예방을 위한 탁솔 코팅 스텐트’라는 연구논문은 그 우수성에도 불구하고 임상시험이 국내에서 행해져 원칙적으로 불법인 연구가 됐다고 말했다.
김 의원은 국내에서 임상경험을 쌓기 어렵기 때문에 개발중인 국내 의료기기를 가지고 국제적으로 인정받을 수 있는 자료를 확보하기란 거의 불가능해 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력을 저해하고 있다고 밝혔다.
또 외국의 신 의료기기를 가지고 임상시험을 강행할 경우 국내 임상시험 기준 미비로 안전을 위협받을 수 있으며 이런 경우 임상시험 시점이 늦어져 발전된 의료기기의 신속한 공급이 지체되고 있다고 말했다.
김 의원은 “국제적 수준의 GCP를 의료기기임상제도에 도입할 필요가 있다”며 또한 “외국에서 개발중인 의료기기의 국내 임상시험을 허용해 국내 임상시험 경험 축적과 피험자들의 안전기준 확보가 필요하다”고 주장했다.
김 의원은 이날 식품의약품안전청 국정감사에서 국내에서는 외국에서 임상시험을 거쳐 허가를 받은 기기만 수입이 가능하다며 이 때문에 외국에서 허가를 받지 않은 신 의료기기는 국내 임상시험이 불가능하다고 지적했다.
한 예로 모 대학병원 연구팀이 미국 학술지에 발표한 ‘심장동맥 재협착 예방을 위한 탁솔 코팅 스텐트’라는 연구논문은 그 우수성에도 불구하고 임상시험이 국내에서 행해져 원칙적으로 불법인 연구가 됐다고 말했다.
김 의원은 국내에서 임상경험을 쌓기 어렵기 때문에 개발중인 국내 의료기기를 가지고 국제적으로 인정받을 수 있는 자료를 확보하기란 거의 불가능해 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력을 저해하고 있다고 밝혔다.
또 외국의 신 의료기기를 가지고 임상시험을 강행할 경우 국내 임상시험 기준 미비로 안전을 위협받을 수 있으며 이런 경우 임상시험 시점이 늦어져 발전된 의료기기의 신속한 공급이 지체되고 있다고 말했다.
김 의원은 “국제적 수준의 GCP를 의료기기임상제도에 도입할 필요가 있다”며 또한 “외국에서 개발중인 의료기기의 국내 임상시험을 허용해 국내 임상시험 경험 축적과 피험자들의 안전기준 확보가 필요하다”고 주장했다.
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