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카두라·발기부전약 병용 저혈압 발현 주의
식약청, 메실산독사조신 등 품목 허가사항 변경지시
주경준 기자
기사입력: 2006-04-28 12:01:50
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카두라 등 메실산독사조신과 PDE-5 저해제와의 병용투여는 일부 환자에서 증후성 저혈압을 일으킬 수 있으므로 주의 투여해야 한다.
28일 식품의약품안전청은 메실산독사조신 단일제, 말레인산로시크리타존·메트포리민 복합제 등에 대해 의약품등의 허가사항 변경지시하고 1개월 이내에 제품설명서 등에 변경내용을 첨부토록 했다.
메실산독사조신 단일제(카두라 등)의 경우 국내 경구용 발기부전치료제 비아그라, 씨알리스 등 PDE-5 저해제와의 병용 투여시 일부 환자에서 저혈압이 발현할 수 있어 주의투약해야 한다.
독사조신 서방제형의 경우 병용투여에 대해서는 연구조사된 바는 없는 동일한 문구를 삽입토록 했다.
아반다메트정(말레인산로시글리타존·염산메트포르민 복합제)은 "유산 산증은 당뇨병을 포함하는 다수의 병태생리학적 상태와 관련하여 발생할 수 있고 유의한 조직 저환류증 및 저산소증이 있는 경우에는 언제나 발생할 수 있다"는 내용이 추가됐다.
또 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색 및 패혈증과 같은 상태에서 기인할 수 있는 신질환 또는 신기능 장애 환자에게 투약을 금지했다.
성분중 로시글리타존의 작용 기전 상, 로시글리타존은 내인성 인슐린의 존재 하에서만 유효하며 이 약을 제1형 당뇨병 환자에게 투여하지 않도록 하고 의사는 황반부종 가능성을 주의토록 했다.
조형제인 울트라비스트 등의 이오프로마이드 단일제와 관련해서는 이 약 또는 이 약의 첨가제, 다른 요오드화 조영제에 과민증의 병력이 있는 환자에 투여시는 과민증 발생 위험성이 증가할 수 있으므로 위험성․유익성 판단을 특별히 신중하도록 경고했다.
갑상선기능항진증 혹은 갑상선종이 있거나 해당 질환이 의심되는 환자는 요오드화 조영제가 갑상선기능항진증 및 갑상선 중독발증을 일으킬 수도 있으므로 위험성․유익성 판단을 특별히 신중히 할 것. 갑상선기능항진증으로 확진되었거나 의심되는 환자에게는 이 약 투여 전이나 갑상선유지를 위한 예방 처치 이전에 갑상선 기능 시험을 고려할 수 있다는 내용이 삽입됐다.
타미플루캅셀관련해서는 중증의 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 10-30ml/min인 환자)에게 이 약을 투여시 용량조절이 요구하고 이 약은 크레아티닌 청소율이 10ml/min 이하의 환자나 규칙적인 혈액투석 또는 지속적인 복막 투석을 받는 중증 신부전 환자에게는 권장되지 않는다는 내용을 추가했다.
28일 식품의약품안전청은 메실산독사조신 단일제, 말레인산로시크리타존·메트포리민 복합제 등에 대해 의약품등의 허가사항 변경지시하고 1개월 이내에 제품설명서 등에 변경내용을 첨부토록 했다.
메실산독사조신 단일제(카두라 등)의 경우 국내 경구용 발기부전치료제 비아그라, 씨알리스 등 PDE-5 저해제와의 병용 투여시 일부 환자에서 저혈압이 발현할 수 있어 주의투약해야 한다.
독사조신 서방제형의 경우 병용투여에 대해서는 연구조사된 바는 없는 동일한 문구를 삽입토록 했다.
아반다메트정(말레인산로시글리타존·염산메트포르민 복합제)은 "유산 산증은 당뇨병을 포함하는 다수의 병태생리학적 상태와 관련하여 발생할 수 있고 유의한 조직 저환류증 및 저산소증이 있는 경우에는 언제나 발생할 수 있다"는 내용이 추가됐다.
또 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색 및 패혈증과 같은 상태에서 기인할 수 있는 신질환 또는 신기능 장애 환자에게 투약을 금지했다.
성분중 로시글리타존의 작용 기전 상, 로시글리타존은 내인성 인슐린의 존재 하에서만 유효하며 이 약을 제1형 당뇨병 환자에게 투여하지 않도록 하고 의사는 황반부종 가능성을 주의토록 했다.
조형제인 울트라비스트 등의 이오프로마이드 단일제와 관련해서는 이 약 또는 이 약의 첨가제, 다른 요오드화 조영제에 과민증의 병력이 있는 환자에 투여시는 과민증 발생 위험성이 증가할 수 있으므로 위험성․유익성 판단을 특별히 신중하도록 경고했다.
갑상선기능항진증 혹은 갑상선종이 있거나 해당 질환이 의심되는 환자는 요오드화 조영제가 갑상선기능항진증 및 갑상선 중독발증을 일으킬 수도 있으므로 위험성․유익성 판단을 특별히 신중히 할 것. 갑상선기능항진증으로 확진되었거나 의심되는 환자에게는 이 약 투여 전이나 갑상선유지를 위한 예방 처치 이전에 갑상선 기능 시험을 고려할 수 있다는 내용이 삽입됐다.
타미플루캅셀관련해서는 중증의 신부전 환자(크레아티닌 청소율이 10-30ml/min인 환자)에게 이 약을 투여시 용량조절이 요구하고 이 약은 크레아티닌 청소율이 10ml/min 이하의 환자나 규칙적인 혈액투석 또는 지속적인 복막 투석을 받는 중증 신부전 환자에게는 권장되지 않는다는 내용을 추가했다.
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