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식약청, 마이폴틱장용정 허가사항 변경
HGPRT 결손증 환자 투약 금지 등 주의사항 변경 지시
주경준 기자
기사입력: 2006-05-22 17:54:00
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식약청은 재심사대상 의약품인 마이폴틱장용정(성분명 미코페놀레이트나트륨)에 대해 허가사항을 변경토록 지시했다.
신장이식 환자의 급성장기거부반응 방지를 위해 사이클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용하는 마이폴틱장용정 관련 HGPRT 결손증 환자 투약 금지토록 했다.
외국의 시판후 임상경험에 따르면 무과립구증과 재생불량성 빈혈 등 보고된 내용을 주의사항 등에 포함토록 했다.
국내에서 6년 동안 730명을 대상으로 실시한 시판후 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 51.92%(379례/730례)로 보고됐다.
대상포진이 7.12%(52례)로 가장 많았고, 그 다음은 설사 4.93%(36례), 소화불량과 복통이 3.70%(27례)의 순으로 나타났다. 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 치통, 외생식기 가려움, 회음부 우종(사마귀)이 각 1례씩 보고됐다.
신장이식 환자의 급성장기거부반응 방지를 위해 사이클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용하는 마이폴틱장용정 관련 HGPRT 결손증 환자 투약 금지토록 했다.
외국의 시판후 임상경험에 따르면 무과립구증과 재생불량성 빈혈 등 보고된 내용을 주의사항 등에 포함토록 했다.
국내에서 6년 동안 730명을 대상으로 실시한 시판후 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 51.92%(379례/730례)로 보고됐다.
대상포진이 7.12%(52례)로 가장 많았고, 그 다음은 설사 4.93%(36례), 소화불량과 복통이 3.70%(27례)의 순으로 나타났다. 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 치통, 외생식기 가려움, 회음부 우종(사마귀)이 각 1례씩 보고됐다.
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