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장기지속형 인슐린 디터미 승인가능공문
FDA 임상적 문제 제기 추가자료 요구
윤현세 기자
기사입력: 2003-10-10 14:35:46
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노보 노디스크의 장기약효 지속형 인슐린 신약인 디터미(Determir)가 FDA로부터 승인가능공문을 받았다.
FDA는 승인가능공문에서 임상적 문제를 제기하고 추가적인 자료를 노보 노디스크에게 요구한 것으로 알려졌다.
노보 노디스크는 문제를 명확히 해결하기 위해 FDA와 협력할 것이라는 입장을 밝혔다.
현재 장기약효 지속형 인슐린으로 시판되고 있는 제품은 아벤티스의 랜투스(Lantus)가 유일한데 지난 8월 노보 노디스크는 디터미가 란투스를 포함한 기존의 인슐린 제제보다 중요한 장점이 있다고 발표했었다.
그러나 란투스는 1일 1회 투여하는 반면 디터미는 1일 2회 투여해야 하기 때문에 사용편리성에서는 란투스가 한발 앞서 있다.
노보 노디스크는 디터미를 작년 12월에 FDA에 신약접수했으며 이전에는 2004년 중반 시판을 예상했었으나 이번 승인가능공문을 받은 이후에는 자세한 일정을 밝히지 않았다.
FDA는 승인가능공문에서 임상적 문제를 제기하고 추가적인 자료를 노보 노디스크에게 요구한 것으로 알려졌다.
노보 노디스크는 문제를 명확히 해결하기 위해 FDA와 협력할 것이라는 입장을 밝혔다.
현재 장기약효 지속형 인슐린으로 시판되고 있는 제품은 아벤티스의 랜투스(Lantus)가 유일한데 지난 8월 노보 노디스크는 디터미가 란투스를 포함한 기존의 인슐린 제제보다 중요한 장점이 있다고 발표했었다.
그러나 란투스는 1일 1회 투여하는 반면 디터미는 1일 2회 투여해야 하기 때문에 사용편리성에서는 란투스가 한발 앞서 있다.
노보 노디스크는 디터미를 작년 12월에 FDA에 신약접수했으며 이전에는 2004년 중반 시판을 예상했었으나 이번 승인가능공문을 받은 이후에는 자세한 일정을 밝히지 않았다.
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