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불면증 신약 개복사돌 시판일정 지연
3상 임상지원자 모집지연, 2008년은 되어야 시판가능
윤현세 기자
기사입력: 2006-10-17 04:03:48
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미국에서 머크와 룬드벡이 공동개발하는 불면증 신약 개복사돌(gaboxadol)의 FDA 신약접수 일정이 3상 임상지원자 모집 지연으로 내년 1사분기에서 중반으로 미뤄졌다.
개복사돌은 덴마크 제약회사인 룬드벡이 개발한 불면증 치료제로 미국과 일본에서는 머크와 공동개발하고 이외의 국가에서는 룬드벡이 단독으로 개발 중.
이전에 발표된 2상 임상결과에 의하면 개복사돌은 4가지 용량(5mg, 10mg, 15mg, 20mg)에서 위약보다 통계적으로 유의적인 불면증 치료효과를 보였는데 그래도 10mg 이상을 사용해야 보다 효과적인 것으로 분석된 바 있다.
개복사돌이 최고용량인 20mg으로 투여됐을 때 평균수면시간은 위약대조군 391.2분보다 더 긴 426.8분이었으며 중증 부작용 및 다음 날 수면제의 잔여효과는 없었다.
이번 3상 임상지연으로 신약접수 일정도 늦춰짐에 따라 개복사돌은 2008년 말은 되어야 최종승인이 가능할 전망이다.
개복사돌은 덴마크 제약회사인 룬드벡이 개발한 불면증 치료제로 미국과 일본에서는 머크와 공동개발하고 이외의 국가에서는 룬드벡이 단독으로 개발 중.
이전에 발표된 2상 임상결과에 의하면 개복사돌은 4가지 용량(5mg, 10mg, 15mg, 20mg)에서 위약보다 통계적으로 유의적인 불면증 치료효과를 보였는데 그래도 10mg 이상을 사용해야 보다 효과적인 것으로 분석된 바 있다.
개복사돌이 최고용량인 20mg으로 투여됐을 때 평균수면시간은 위약대조군 391.2분보다 더 긴 426.8분이었으며 중증 부작용 및 다음 날 수면제의 잔여효과는 없었다.
이번 3상 임상지연으로 신약접수 일정도 늦춰짐에 따라 개복사돌은 2008년 말은 되어야 최종승인이 가능할 전망이다.
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