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독감백신, 6~35개월 소아 초과투여 가능성
식약청, 포장용기 0.5ml 3세 이상에만 투여 안내
박진규 기자
기사입력: 2006-10-26 07:37:07
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식품의약품안전청은 독감백신을 접종받은 유아들에서 고열 등 부작용이 발생하고 있는 것과 관련, 해당사에 포장용기 0.5m를 출하할 경우 3세 이상에게만 투여되도록 하고, 의료기관들도 사용에 적정을 기하도록 했다고 25일 밝혔다.
결국 부작용 발생원인이 백신 자체의 문제라기 보다는 0.5ml 백신을 반으로 나눠 접종하는 과정에서 용량을 제대로 측정하지 못해 문제가 발생한 것으로 사실상 결론을 내린 것이다.
식약청은 이날 의사협회 등 관련단체에 공문을 보내 고열이 발생한 것으로 알려진 독감 백신은 호주 CSL사로부터 원액을 수입하여 제조하는 (주)한국백신의 '플루코박스PF주(프리필드시린지)'와 (주)동신제약의 '동신인플루엔자V백신주(프리필드시린지)'라고 밝혔다.
식약청은 허가사항을 검토한 결과 백신 투여량은 ▲ 6개월~35개월 소아 0.25ml 1회 주사 ▲ 3세~8세 소아 0.5ml 1회 주사 ▲ 9세~성인 0.5ml 1회 주사로 구분되어 있었지만 실제 제품의 포장단위는 0.5ml 프리필드 시린지로만 되어 있었다고 말했다.
식약청은 이어 6~35개월 소아에게 투여할 때 정해진 용량(0.25ml)을 초과 투여될 가능성이 있으므로, 제조회사에게 포장용기 0.5ml를 판매할 경우 3세 이상에게만 투여되도록 안내할 것을 지시했다고 밝혔다.
이에 따라 독감백신 투여시 소아 1인의 접종용량인 0.25ml 단위로 포장되어 있는 소아제형을 사용하는 것이 유리할 것으로 보인다.
결국 부작용 발생원인이 백신 자체의 문제라기 보다는 0.5ml 백신을 반으로 나눠 접종하는 과정에서 용량을 제대로 측정하지 못해 문제가 발생한 것으로 사실상 결론을 내린 것이다.
식약청은 이날 의사협회 등 관련단체에 공문을 보내 고열이 발생한 것으로 알려진 독감 백신은 호주 CSL사로부터 원액을 수입하여 제조하는 (주)한국백신의 '플루코박스PF주(프리필드시린지)'와 (주)동신제약의 '동신인플루엔자V백신주(프리필드시린지)'라고 밝혔다.
식약청은 허가사항을 검토한 결과 백신 투여량은 ▲ 6개월~35개월 소아 0.25ml 1회 주사 ▲ 3세~8세 소아 0.5ml 1회 주사 ▲ 9세~성인 0.5ml 1회 주사로 구분되어 있었지만 실제 제품의 포장단위는 0.5ml 프리필드 시린지로만 되어 있었다고 말했다.
식약청은 이어 6~35개월 소아에게 투여할 때 정해진 용량(0.25ml)을 초과 투여될 가능성이 있으므로, 제조회사에게 포장용기 0.5ml를 판매할 경우 3세 이상에게만 투여되도록 안내할 것을 지시했다고 밝혔다.
이에 따라 독감백신 투여시 소아 1인의 접종용량인 0.25ml 단위로 포장되어 있는 소아제형을 사용하는 것이 유리할 것으로 보인다.
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