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의약품GMP 우수업소 1곳...개선필요 21곳
식약청 GMP 차등관리 결과 발표, 관리수준 향상
주경준 기자
기사입력: 2007-03-02 12:20:52
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식품의약품안전청이 지난해 의약품제조업소의 관리수준을 평가한 결과 개선이 필요한 없고 21개소로 나타났다. 우수업소는 1개소로 대형상장사중 공장이전으로 2005년 차등평가를 받지 않은 업체다.
식약청은 2일 2005년 차등평가결과를 토대로 5개등급중 보통이하 등급의 제형등 172개소 435개 제형을 대상으로 진행한 2006년 GMP 차등평가를 발표했다.
평가결과 양호등급은 2005년 작년 21.3%에서 50.1%로 증가하였고, 개선필요 등급은 16.8%에서 5%로 감소, 전체적으로 제약업소의 GMP 관리수준이 향상됐다.
GMP 차등평가는 작업소 공조 등 제조·시험시설과 공정관리, 위생관리, 원자재·완제품 보관관리 등 시설 및 운영현황과 품질검사 미실시 행정처분 이력 및 자율점검 실시여부 등을 종합적으로 반영했다고 식약청은 설명했다.
식약청은 또 2005년부터 실시한 GMP업소 차등관리제를 통해 GMP관리체계 개선과 함께 국내 제약업소의 GMP 수준을 한층 향상시키는 계기가 됐으며 업소의 시설투자(4,899억) 및 인력확충(1,434명) 등을 이끌어 냈다고 밝혔다.
식약청은 현행 차등관리제도 문제점으로 지적된 제형별 평가의 한계, 평가항목 타당성 여부 및 평가시스템·전문인력 부족 등을 개선, 평가방법을 품목별 평가로 전환키로 했다.
또 대상품목에 따라 점검기간 및 인력 등을 탄력적으로 운용하는 등 동 제도의 획기적인 개선을 진행하는 등 7월부터 품목별 사전GMP 및 밸리데이션제도를 도입하여 국내 GMP관리수준을 선진국 수준으로 한층 더 향상시킬 계획이다.
식약청은 2일 2005년 차등평가결과를 토대로 5개등급중 보통이하 등급의 제형등 172개소 435개 제형을 대상으로 진행한 2006년 GMP 차등평가를 발표했다.
평가결과 양호등급은 2005년 작년 21.3%에서 50.1%로 증가하였고, 개선필요 등급은 16.8%에서 5%로 감소, 전체적으로 제약업소의 GMP 관리수준이 향상됐다.
GMP 차등평가는 작업소 공조 등 제조·시험시설과 공정관리, 위생관리, 원자재·완제품 보관관리 등 시설 및 운영현황과 품질검사 미실시 행정처분 이력 및 자율점검 실시여부 등을 종합적으로 반영했다고 식약청은 설명했다.
식약청은 또 2005년부터 실시한 GMP업소 차등관리제를 통해 GMP관리체계 개선과 함께 국내 제약업소의 GMP 수준을 한층 향상시키는 계기가 됐으며 업소의 시설투자(4,899억) 및 인력확충(1,434명) 등을 이끌어 냈다고 밝혔다.
식약청은 현행 차등관리제도 문제점으로 지적된 제형별 평가의 한계, 평가항목 타당성 여부 및 평가시스템·전문인력 부족 등을 개선, 평가방법을 품목별 평가로 전환키로 했다.
또 대상품목에 따라 점검기간 및 인력 등을 탄력적으로 운용하는 등 동 제도의 획기적인 개선을 진행하는 등 7월부터 품목별 사전GMP 및 밸리데이션제도를 도입하여 국내 GMP관리수준을 선진국 수준으로 한층 더 향상시킬 계획이다.
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