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'택서스' 미 FDA 자문위원회 추천 받아
9개월 시점 재협착증 70% 이상 감소
윤현세 기자
기사입력: 2003-11-23 22:49:54
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보스턴 사이언티픽(Boston Scientific)의 팩리택셀(paclitaxel) 코팅 스텐트(stent)인 택서스(Taxus)가 FDA 자문위원회의 승인 추천을 받았다.
자문위는 찬성 8표, 반대 0표로 만장일치로 7가지 크기의 택서스를 승인 추천했다.
택서스 승인에 근거한 임상은 1,326명을 대상으로 한 무작위, 전향적 4상 임상으로 16mm, 24mm, 32mm짜리 스텐트가 사용됐다.
자문위는 임상에서는 세 종류의 스텐트만 사용했더라도 8mm에서 32mm까지의 7가지의 크기를 모두 승인할 것을 권고했다.
한편 스텐트 여러 개를 동시에 사용하는 것이 필요한 경우도 있다고 동의했으나 택서스를 사용한 환자 652명 중 44명만이 두 개의 스텐트가 사용됐고 1명만이 세 개의 스텐트가 사용됐기 때문에 여러 개를 사용하는 것에 대해서는 우려했다.
따라서 택서스의 제품 라벨에는 1개 이상의 택서스를 사용하는 것은 아직 충분히 평가되지 않았다고 표기하며 스텐트 주변의 혈전을 예방하기 위해 시술 후 6개월간은 클로피도글레(clopidogrel)과 아스피린을 투여하라고 지시했다.
임상 시험에서 택서스는 금속 스텐트에 비해 9개월 시점에서 재협착증을 70% 이상 감소시킨 것으로 보고됐었다.
자문위는 찬성 8표, 반대 0표로 만장일치로 7가지 크기의 택서스를 승인 추천했다.
택서스 승인에 근거한 임상은 1,326명을 대상으로 한 무작위, 전향적 4상 임상으로 16mm, 24mm, 32mm짜리 스텐트가 사용됐다.
자문위는 임상에서는 세 종류의 스텐트만 사용했더라도 8mm에서 32mm까지의 7가지의 크기를 모두 승인할 것을 권고했다.
한편 스텐트 여러 개를 동시에 사용하는 것이 필요한 경우도 있다고 동의했으나 택서스를 사용한 환자 652명 중 44명만이 두 개의 스텐트가 사용됐고 1명만이 세 개의 스텐트가 사용됐기 때문에 여러 개를 사용하는 것에 대해서는 우려했다.
따라서 택서스의 제품 라벨에는 1개 이상의 택서스를 사용하는 것은 아직 충분히 평가되지 않았다고 표기하며 스텐트 주변의 혈전을 예방하기 위해 시술 후 6개월간은 클로피도글레(clopidogrel)과 아스피린을 투여하라고 지시했다.
임상 시험에서 택서스는 금속 스텐트에 비해 9개월 시점에서 재협착증을 70% 이상 감소시킨 것으로 보고됐었다.
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