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FDA, 싸이퍼 스텐트 안전·효과적 결론
일반 스텐트와 부작용 발생률 차이 없어
윤현세 기자
기사입력: 2003-11-27 13:33:32
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미국 FDA는 코디스(Cordis)의 싸이퍼(Cypher) 약물코팅 스텐트에 대해 라벨에 표기된 대로만 사용하면 안전하고 효과적인 제품이라고 검토했다.
2003년 4월 시판 승인된 싸이퍼 스텐트는 수십만의 환자가 동맥 폐색에 대한 혈관형성수술시에 성공적으로 사용해왔으나 지난 10월 FDA는 싸이퍼 스텐트와 관련한 혈전증과 과민반응에 대해 의사들에게 통보했었다.
FDA는 현재까지 광범위한 환자 집단에 대한 연구를 평가한 결과 싸이퍼와 관련한 혈전증은 다른 스텐트를 사용할 때 발생하는 혈전증 빈도와 유사한 것으로 보인다고 결론지었다.
2003년 11월 21일자로 보고된 혈전증은 총 360건, 사망은 총 70건이다.
과민반응과 관련하여 FDA에 보고된 대부분의 경우는 수일 내에 사라지는 피부 발진이나 가려움증이나 일부의 경우에서 아나필락시스를 포함한 중증 반응이 관찰됐다.
코디스는 지난 4월 FDA가 싸이퍼를 승인하면서 제시한 조건인 2천명의 환자에 대한 시판후 등록을 시행하고 있으며 내년 초에 FDA에 결과를 보고할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
싸이퍼는 싸이로리무스(sirolimus)가 코팅된 스텐트로 최근 FDA는 팩리택셀(paclitaxel)이 코팅된 스텐트인 택서스(Taxus)를 승인했다.
2003년 4월 시판 승인된 싸이퍼 스텐트는 수십만의 환자가 동맥 폐색에 대한 혈관형성수술시에 성공적으로 사용해왔으나 지난 10월 FDA는 싸이퍼 스텐트와 관련한 혈전증과 과민반응에 대해 의사들에게 통보했었다.
FDA는 현재까지 광범위한 환자 집단에 대한 연구를 평가한 결과 싸이퍼와 관련한 혈전증은 다른 스텐트를 사용할 때 발생하는 혈전증 빈도와 유사한 것으로 보인다고 결론지었다.
2003년 11월 21일자로 보고된 혈전증은 총 360건, 사망은 총 70건이다.
과민반응과 관련하여 FDA에 보고된 대부분의 경우는 수일 내에 사라지는 피부 발진이나 가려움증이나 일부의 경우에서 아나필락시스를 포함한 중증 반응이 관찰됐다.
코디스는 지난 4월 FDA가 싸이퍼를 승인하면서 제시한 조건인 2천명의 환자에 대한 시판후 등록을 시행하고 있으며 내년 초에 FDA에 결과를 보고할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
싸이퍼는 싸이로리무스(sirolimus)가 코팅된 스텐트로 최근 FDA는 팩리택셀(paclitaxel)이 코팅된 스텐트인 택서스(Taxus)를 승인했다.
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