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조브티브, 단장증후군 치료제 승인
FDA 자문위 불추천 불구 최종 승인 결정
윤현세 기자
기사입력: 2003-12-04 15:07:50
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유럽 최대의 바이오테크 회사인 세로노(Serono)는 미국 FDA가 조브티브(Zorbtive)를 단장증후군(short bowel syndrome) 치료제로 승인했다고 발표했다.
조브티브는 세로스팀(Serostim)과 마찬가지로 성장호르몬인 소마트로핀(somatropin)을 성분으로 한다.
이번 FDA의 조브티스 승인은 자문위원회의 승인 불추천 결정을 따르지 않은 것이어서 극히 이례적이다.
자문위원회는 지난 6월 조브티브를 심사하면서 임상 규모가 41명으로 너무 작고 임상기간도 18주로 짧아서 유효성을 판단하기에 부적합하다고 결정, 승인 추천을 거부했었다.
세로노가 제출한 임상 자료에 의하면 이중맹검, 무작위, 평행군 대조 임상에서 조브티브는 총 분량, 총 열량, 주입빈도로 측정했을 때 비경구적 영양에 대한 의존도를 유의적으로 감소시킨 것으로 나타났다.
단장증후군은 급성 또는 만성 장질환으로 소장의 일부를 외과적으로 절제한 후 발생하는 희귀한 중증 질환이다. 소장이 많이 절제되면 경구로 영양분을 흡수하기가 어려워진다.
현재 단장증후군의 표준 치료법은 음식물과 음료수 섭취를 주의깊게 제한하는 것이며 필요한 경우 비경구적으로 영양분을 공급하고 있다.
미국에서 단장증후군으로 인해 정맥을 통해 비경구적으로 영양분이 공급되고 있는 환자는 1만-2만명 선으로 추정된다.
조브티브는 세로스팀(Serostim)과 마찬가지로 성장호르몬인 소마트로핀(somatropin)을 성분으로 한다.
이번 FDA의 조브티스 승인은 자문위원회의 승인 불추천 결정을 따르지 않은 것이어서 극히 이례적이다.
자문위원회는 지난 6월 조브티브를 심사하면서 임상 규모가 41명으로 너무 작고 임상기간도 18주로 짧아서 유효성을 판단하기에 부적합하다고 결정, 승인 추천을 거부했었다.
세로노가 제출한 임상 자료에 의하면 이중맹검, 무작위, 평행군 대조 임상에서 조브티브는 총 분량, 총 열량, 주입빈도로 측정했을 때 비경구적 영양에 대한 의존도를 유의적으로 감소시킨 것으로 나타났다.
단장증후군은 급성 또는 만성 장질환으로 소장의 일부를 외과적으로 절제한 후 발생하는 희귀한 중증 질환이다. 소장이 많이 절제되면 경구로 영양분을 흡수하기가 어려워진다.
현재 단장증후군의 표준 치료법은 음식물과 음료수 섭취를 주의깊게 제한하는 것이며 필요한 경우 비경구적으로 영양분을 공급하고 있다.
미국에서 단장증후군으로 인해 정맥을 통해 비경구적으로 영양분이 공급되고 있는 환자는 1만-2만명 선으로 추정된다.
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