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FDA자문위, 협심증약 래넥사 추천없이 휴회
임상자료 불충분, QTc 간격 안전성 문제
윤현세 기자
기사입력: 2003-12-11 15:39:05
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미국 FDA 자문위원회는 협심증 치료제인 래넥사(Ranexa)의 승인 추천없이 휴회했다.
래넥사는 CV 쎄라퓨틱스(Therapeutics)가 개발한 신약으로 심혈관계 신장 약물 자문위원회가 심사했으나 임상자료 불충분과 안전성 문제로 승인 추천이 보류됐다.
이런 결정은 지난 월요일 FDA가 웹사이트에 래넥사에 대해 문제를 제기한 이후 나온 것이다.
웹사이트에 게재된 FDA 문서에 의하면 래넥사의 승인을 위해서는 위약과 대조하여 생존률 개선을 입증할 적합한 규모의 임상과 다른 협심증약으로 치료에 실패한 환자에 대한 연구가 필요하다는 입장을 전했다.
또한 여성 환자에게 미치는 영향을 잘 알려져 있지 않아 재발성 환자에 대한 성별 평가를 시행할 것이 제안됐다.
FDA가 가장 염두에 둔 부작용 우려는 QTc 간격으로 CV가 제출한 임상결과에 의하면 QTc 간격이 3×10-6초-9×10-6초 연장된 것으로 알려졌다.
한편 CV는 래넥사의 승인 추천없이 자문위원회가 휴회된 것을 확인했다고 말했으나 구체적인 내용을 밝히지 않았다.
래넥사는 CV 쎄라퓨틱스(Therapeutics)가 개발한 신약으로 심혈관계 신장 약물 자문위원회가 심사했으나 임상자료 불충분과 안전성 문제로 승인 추천이 보류됐다.
이런 결정은 지난 월요일 FDA가 웹사이트에 래넥사에 대해 문제를 제기한 이후 나온 것이다.
웹사이트에 게재된 FDA 문서에 의하면 래넥사의 승인을 위해서는 위약과 대조하여 생존률 개선을 입증할 적합한 규모의 임상과 다른 협심증약으로 치료에 실패한 환자에 대한 연구가 필요하다는 입장을 전했다.
또한 여성 환자에게 미치는 영향을 잘 알려져 있지 않아 재발성 환자에 대한 성별 평가를 시행할 것이 제안됐다.
FDA가 가장 염두에 둔 부작용 우려는 QTc 간격으로 CV가 제출한 임상결과에 의하면 QTc 간격이 3×10-6초-9×10-6초 연장된 것으로 알려졌다.
한편 CV는 래넥사의 승인 추천없이 자문위원회가 휴회된 것을 확인했다고 말했으나 구체적인 내용을 밝히지 않았다.
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