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'넥시움' 심장 안전성, FDA 곧 입장정리
'넥시움' 안전성 문제 제기된지 3개월 이상 지나
윤현세 기자
기사입력: 2007-12-08 07:36:28
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미국 FDA가 아스트라제네카의 '넥시움(Nexium)'과 관련한 심혈관계 안전성 문제에 대해 수일내에 입장을 정리할 것으로 보인다.
대중적인 위궤양인 프로톤펌프억제제 넥시움과 프라이로섹(한국제품명 로섹)은 지난 8월 초 수술을 받은 환자와 비교했을 때 넥시움이 투여된 환자에서 심장발작, 심부전, 심장 문제로 인한 급사 등의 위험이 더 높았다는 2건의 연구 결과 발표되면서 안전성 문제가 제기됐다.
이들 약물에 대한 안전성 문제가 제기될 당시 FDA는 자체적인 초기 분석결과 넥시움 투여로 심장병 위험이 더 높아지지 않았다고 발표하고 의사들이 처방성향을 바꿀 필요가 없다고 말했었다.
또한 프라이로섹에 대한 14건의 연구(최대 임상기간 2.5년)에서는 심혈관계 안전성 문제가 관찰되지 않았다는 점도 지적했었다.
이제 FDA는 넥시움과 관련한 안전성 문제가 제기된지 3개월이 넘은 이상 신속하게 입장을 정리해 일단 발표해야하는 상황. FDA는 그동안 시판 의약품 안전성 문제에 늑장 대응한다는 비난을 받아왔다.
일각에서는 넥시움 및 프라이로섹의 안전성 문제를 제기한 2건의 연구에 결함이 있다면서 대개 수술받는 환자는 보다 젊고 심혈관계 위험요인이 없을 가능성이 높아 두 군간 심혈관계 문제를 비교해서는 안된다는 말했다.
IMS 데이터에 의하면 넥시움의 작년 연간 매출액은 52억불. 연간매출액 기준으로 세계 제2의 처방약이다. 프라이로섹은 미국에서 프록터앤갬블(P&G)이 OTC로 판매하고 있다.
대중적인 위궤양인 프로톤펌프억제제 넥시움과 프라이로섹(한국제품명 로섹)은 지난 8월 초 수술을 받은 환자와 비교했을 때 넥시움이 투여된 환자에서 심장발작, 심부전, 심장 문제로 인한 급사 등의 위험이 더 높았다는 2건의 연구 결과 발표되면서 안전성 문제가 제기됐다.
이들 약물에 대한 안전성 문제가 제기될 당시 FDA는 자체적인 초기 분석결과 넥시움 투여로 심장병 위험이 더 높아지지 않았다고 발표하고 의사들이 처방성향을 바꿀 필요가 없다고 말했었다.
또한 프라이로섹에 대한 14건의 연구(최대 임상기간 2.5년)에서는 심혈관계 안전성 문제가 관찰되지 않았다는 점도 지적했었다.
이제 FDA는 넥시움과 관련한 안전성 문제가 제기된지 3개월이 넘은 이상 신속하게 입장을 정리해 일단 발표해야하는 상황. FDA는 그동안 시판 의약품 안전성 문제에 늑장 대응한다는 비난을 받아왔다.
일각에서는 넥시움 및 프라이로섹의 안전성 문제를 제기한 2건의 연구에 결함이 있다면서 대개 수술받는 환자는 보다 젊고 심혈관계 위험요인이 없을 가능성이 높아 두 군간 심혈관계 문제를 비교해서는 안된다는 말했다.
IMS 데이터에 의하면 넥시움의 작년 연간 매출액은 52억불. 연간매출액 기준으로 세계 제2의 처방약이다. 프라이로섹은 미국에서 프록터앤갬블(P&G)이 OTC로 판매하고 있다.
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