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노바티스 당뇨신약 유럽 권고량 바뀐다
1일 1회 100mg 대신 1일 1-2회 50mg씩 변경
윤현세 기자
기사입력: 2007-12-20 06:32:42
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유럽 사람용 의약품 위원회는 노바티스의 당뇨병 신약 '가부스(Galvus)'의 처방정보 변경에 긍정적인 의견을 피력함에 따라 가부스의 권고량이 하향조정될 것으로 보인다.
노바티스는 가부스 50mg과 100mg 용량에 대해 모두 유럽에서 승인을 받았으나 이후 100mg을 하루에 한번 투여했을 때 간독성 위험이 높은 것으로 나타나자 권고량을 낮추기로 결정한 것.
노바티스는 가부스를 하루에 한번 100mg 투여하지 않고 50mg을 하루에 한번이나 두번 투여하도록 라벨을 변경해줄 것을 유럽당국에 요청했었다.
이번 라벨변경 시도로 올해 9월 승인된 가부스는 내년 1사분기에나 시판이 가능할 전망. 대개 유럽위원회는 2개월 이내에 자문위원회의 의견을 수락한다.
가부스는 한때 MSD의 당뇨병약 '자누비아'의 강력한 경쟁약으로 예상됐었으나 고용량 사용시 간독성 우려가 있다는 발표가 나오고 미국 승인도 계속 지연되고 있어 가부스에 대한 기대치가 많이 낮아졌다.
노바티스는 가부스 50mg과 100mg 용량에 대해 모두 유럽에서 승인을 받았으나 이후 100mg을 하루에 한번 투여했을 때 간독성 위험이 높은 것으로 나타나자 권고량을 낮추기로 결정한 것.
노바티스는 가부스를 하루에 한번 100mg 투여하지 않고 50mg을 하루에 한번이나 두번 투여하도록 라벨을 변경해줄 것을 유럽당국에 요청했었다.
이번 라벨변경 시도로 올해 9월 승인된 가부스는 내년 1사분기에나 시판이 가능할 전망. 대개 유럽위원회는 2개월 이내에 자문위원회의 의견을 수락한다.
가부스는 한때 MSD의 당뇨병약 '자누비아'의 강력한 경쟁약으로 예상됐었으나 고용량 사용시 간독성 우려가 있다는 발표가 나오고 미국 승인도 계속 지연되고 있어 가부스에 대한 기대치가 많이 낮아졌다.
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