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식약청, 의료기기 전자파 시험 예외 적용
이창진 기자
기사입력: 2008-03-17 11:34:58
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식약청은 17일 "설치형 의료기기에 대한 전자파내성 시험 예외적용 방안을 마련하여 관련 제조업소 및 기관에 통보했다"고 밝혔다.
전자파내성 시험은 환자 및 사용자의 안전을 위하여 외부 전자파에 대하여 해당 전자의료기기가 정상적으로 작동되거나 보호받을 수 있는 능력을 평가하는 시험으로 지난해 7월부터 인공호흡기 등 10개 품목을 적용하고 있는 상태이다.
하지만 그동안 병원 설치 후 전자파내성 시험을 실시하여야 하는 설치형 의료기기의 경우에는 시험조건에 의해 인위적으로 발생시키는 전자파로 인해 다른 의료기기에 오동작 등의 영향을 미칠 수 있는 문제점이 지적되어 왔다.
이에 식약청은 의료기기 품목허가 시 전자파내성 시험에 대한 시험성적서의 인정범위를 확대하였으며, 시험성적서 인정을 받지 못하고 전자파내성 시험을 하는 경우 전자파내성 시험에 대한 시험방법을 마련했다.
이번에 마련된 전자파내성 시험은 *외국 시험성적서 인정범위 확대는 ISO/IEC 17025에 적합함을 인정받은 외국 공인시험소의 시험성적서를 인정 * 전자파내성 시험방법은 유럽, 미국 등에서 적용하는 시험방법과 동일하게 적용 등이다.
식약청 전자의료기기과는 "의료기기 시험검사기관은 전자파내성 시험에 대한 신뢰성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"면서 "이를 관련 제조업소, 한국의료기기산업협회, 한국의료용구공업협동조합, 의료기기 시험검사기관에 통보했다"고 말했다.
전자파내성 시험은 환자 및 사용자의 안전을 위하여 외부 전자파에 대하여 해당 전자의료기기가 정상적으로 작동되거나 보호받을 수 있는 능력을 평가하는 시험으로 지난해 7월부터 인공호흡기 등 10개 품목을 적용하고 있는 상태이다.
하지만 그동안 병원 설치 후 전자파내성 시험을 실시하여야 하는 설치형 의료기기의 경우에는 시험조건에 의해 인위적으로 발생시키는 전자파로 인해 다른 의료기기에 오동작 등의 영향을 미칠 수 있는 문제점이 지적되어 왔다.
이에 식약청은 의료기기 품목허가 시 전자파내성 시험에 대한 시험성적서의 인정범위를 확대하였으며, 시험성적서 인정을 받지 못하고 전자파내성 시험을 하는 경우 전자파내성 시험에 대한 시험방법을 마련했다.
이번에 마련된 전자파내성 시험은 *외국 시험성적서 인정범위 확대는 ISO/IEC 17025에 적합함을 인정받은 외국 공인시험소의 시험성적서를 인정 * 전자파내성 시험방법은 유럽, 미국 등에서 적용하는 시험방법과 동일하게 적용 등이다.
식약청 전자의료기기과는 "의료기기 시험검사기관은 전자파내성 시험에 대한 신뢰성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"면서 "이를 관련 제조업소, 한국의료기기산업협회, 한국의료용구공업협동조합, 의료기기 시험검사기관에 통보했다"고 말했다.
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