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한미, '아모디핀+로자탄' 복합제 임상 돌입
‘아모잘탄’ 18개 병원서 시행…"빠르면 내년말 출시"
이창진 기자
기사입력: 2008-04-04 07:08:50
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‘아모디핀’ 신화를 이어갈 복합제 개발을 예고하는 본격적인 워밍업이 가동됐다.
한미약품은 3일 “고혈압 치료제인 아모디핀과 코자의 복합제 ‘아모잘탄’ 출시를 위해 세브란스병원 등 18개 대학병원에서 임상시험에 돌입했다”고 밝혔다.
이번 임상시험은 ‘아모디핀’ 주성분인 암로디핀과 ‘코자’의 성분인 로자탄의 병용투여 후 약동학적 비교평가와 아모디핀 단일요법에 반응하지 않은 환자를 대상으로 복합제의 유효성을 평가하기 위한 3상 임상인 것으로 알려졌다.
한미측이 준비하는 복합제 성분인 로자탄은 MSD 고혈압 신약 ‘코자’로 연매출 350억원에 이르는 대형품목으로 올해 11월 특허 만료로 한미약품을 비롯한 국내사의 제네릭 출시가 예상되는 제품이다.
이에 한미의 CCB(칼슘길항제)계열 ‘아모디핀’과 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열 ‘코자’ 제네릭을 합성한 고혈압 복합제로 아모디핀의 성장세에 불을 붙인다는 방침이다.
이번 연구는 세브란스와 삼성, 아산, 이대 목동, 고대 구로, 아주대, 한림대성심, 인하대, 분당서울대 등 수도권을 비롯하여 경북대, 동아대, 부산대, 원광대, 원주기독, 대구가톨릭 등 전국 18개 대학병원에서 3개 과제를 수행하는 대규모 임상이다.
현재 복합제 시장(07년 4분기 기준)은 총 520억원 규모로, MSD '코자플러스'가 78억원으로 선두인 가운데 사노피-아벤티스 ‘코아프로벨’ 76억원, 노바티스 ‘코디오반’ 74억원, 대웅 ‘올메텍 플러스’ 62억원, AZ '아타칸 플러스‘ 59억원, GSK '프리토 플러스’ 52억원, 베링거인겔하임 ‘마키르디스 플러스’ 37억원 등으로 단일제 시장을 위협하고 있는 상태이다.
한미약품 관계자는 “이번 임상은 복합제 출시를 위한 안전성과 유효성 차원에서 진행중인 연구로 연말이나 내년초 마무리될 계획”이라면서 “새로운 복합제인 아모잘탄은 허가 취득과 약가협상 등을 거쳐 빠르면 내년말이나 후년초에 출시될 것으로 기대된다”고 말했다.
이미 지난해 11월 화이자 ‘노바스크’와 노바티스 ‘디오반’의 결합체 ‘엑스포지’ 출시로 외자사의 복합제 추세가 지속되는 가운데 한미약품의 이번 시도는 ‘아모디핀’의 아성을 강화하기 위한 히든카드라는 분석이다.
한미약품은 3일 “고혈압 치료제인 아모디핀과 코자의 복합제 ‘아모잘탄’ 출시를 위해 세브란스병원 등 18개 대학병원에서 임상시험에 돌입했다”고 밝혔다.
이번 임상시험은 ‘아모디핀’ 주성분인 암로디핀과 ‘코자’의 성분인 로자탄의 병용투여 후 약동학적 비교평가와 아모디핀 단일요법에 반응하지 않은 환자를 대상으로 복합제의 유효성을 평가하기 위한 3상 임상인 것으로 알려졌다.
한미측이 준비하는 복합제 성분인 로자탄은 MSD 고혈압 신약 ‘코자’로 연매출 350억원에 이르는 대형품목으로 올해 11월 특허 만료로 한미약품을 비롯한 국내사의 제네릭 출시가 예상되는 제품이다.
이에 한미의 CCB(칼슘길항제)계열 ‘아모디핀’과 ARB(안지오텐신 수용체 차단제) 계열 ‘코자’ 제네릭을 합성한 고혈압 복합제로 아모디핀의 성장세에 불을 붙인다는 방침이다.
이번 연구는 세브란스와 삼성, 아산, 이대 목동, 고대 구로, 아주대, 한림대성심, 인하대, 분당서울대 등 수도권을 비롯하여 경북대, 동아대, 부산대, 원광대, 원주기독, 대구가톨릭 등 전국 18개 대학병원에서 3개 과제를 수행하는 대규모 임상이다.
현재 복합제 시장(07년 4분기 기준)은 총 520억원 규모로, MSD '코자플러스'가 78억원으로 선두인 가운데 사노피-아벤티스 ‘코아프로벨’ 76억원, 노바티스 ‘코디오반’ 74억원, 대웅 ‘올메텍 플러스’ 62억원, AZ '아타칸 플러스‘ 59억원, GSK '프리토 플러스’ 52억원, 베링거인겔하임 ‘마키르디스 플러스’ 37억원 등으로 단일제 시장을 위협하고 있는 상태이다.
한미약품 관계자는 “이번 임상은 복합제 출시를 위한 안전성과 유효성 차원에서 진행중인 연구로 연말이나 내년초 마무리될 계획”이라면서 “새로운 복합제인 아모잘탄은 허가 취득과 약가협상 등을 거쳐 빠르면 내년말이나 후년초에 출시될 것으로 기대된다”고 말했다.
이미 지난해 11월 화이자 ‘노바스크’와 노바티스 ‘디오반’의 결합체 ‘엑스포지’ 출시로 외자사의 복합제 추세가 지속되는 가운데 한미약품의 이번 시도는 ‘아모디핀’의 아성을 강화하기 위한 히든카드라는 분석이다.
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