- 제약·바이오
- 외자사
FDA ‘셀셉트’ 유산 위험성 경고해
임신한 여성 복용시 유산과 선천적 결손증 유발해
윤현세 기자
기사입력: 2008-05-17 08:58:40
-
가
-
URL복사 
면역거부억제제인 로슈의 ‘셀셉트(CellCept)’와 노바티스의 ‘마이포틱(Myfortic)’을 임신한 여성이 복용시 유산과 선천적 결손증을 유발 할 수 있다는 FDA 경고가 16일 발표됐다.
FDA는 지난해 10월 로슈의 셀셉트로 인한 유산 및 귀와 입에 선천적 결손증을 가진 유아가 출생했다는 보고를 받았다. 그때 FDA는 셀셉트와 이와 유사한 마이포틱에 대한 블랙박스 경고 문구를 삽입을 명령했었다.
그러나 FDA는 의사들의 주의를 환기한다는 목적으로 다시 한번 경고 내용을 웹페이지에 게시했다.
FDA에 보고된 바에 따르면 임신 중 셀셉트를 복용한 33명의 임신 여성 중 15명이 유산을 했고 4명이 선천적 결손증인 유아를 생산했다.
대부분의 부작용은 임신을 알기 전에 셀셉트를 복용한 여성에서 일어났고 일부 환자는 류마티스 관절염과 루프스의 치료를 위해 셀셉트를 복용한 여성에게서 일어났다. 셀셉트는 류마티스 관절염과 루프스 치료제로 승인 받지 못한 상태이다.
로슈 대변인은 지난 FDA 경고 이후 실시한 약품의 라벨 교체 후엔 유산이나 선천적 결손증에 대한 새로운 부작용 발생 보고는 없었다고 밝혔다.
노바티스 측은 아직 마이포틱과 관련된 유산이나 선천적 결손증 사례 보고는 없었다고 말했다.
FDA는 지난 4월 셀셉트에 의한 다발초점성 백질뇌병증(multifocal leukoencephalopathy) 부작용 보고를 검토 중이라고 말했다. 다발초점성 백질뇌병증은 뇌와 중추신경계를 공격하는 치명적인 질병이다.
FDA는 지난해 10월 로슈의 셀셉트로 인한 유산 및 귀와 입에 선천적 결손증을 가진 유아가 출생했다는 보고를 받았다. 그때 FDA는 셀셉트와 이와 유사한 마이포틱에 대한 블랙박스 경고 문구를 삽입을 명령했었다.
그러나 FDA는 의사들의 주의를 환기한다는 목적으로 다시 한번 경고 내용을 웹페이지에 게시했다.
FDA에 보고된 바에 따르면 임신 중 셀셉트를 복용한 33명의 임신 여성 중 15명이 유산을 했고 4명이 선천적 결손증인 유아를 생산했다.
대부분의 부작용은 임신을 알기 전에 셀셉트를 복용한 여성에서 일어났고 일부 환자는 류마티스 관절염과 루프스의 치료를 위해 셀셉트를 복용한 여성에게서 일어났다. 셀셉트는 류마티스 관절염과 루프스 치료제로 승인 받지 못한 상태이다.
로슈 대변인은 지난 FDA 경고 이후 실시한 약품의 라벨 교체 후엔 유산이나 선천적 결손증에 대한 새로운 부작용 발생 보고는 없었다고 밝혔다.
노바티스 측은 아직 마이포틱과 관련된 유산이나 선천적 결손증 사례 보고는 없었다고 말했다.
FDA는 지난 4월 셀셉트에 의한 다발초점성 백질뇌병증(multifocal leukoencephalopathy) 부작용 보고를 검토 중이라고 말했다. 다발초점성 백질뇌병증은 뇌와 중추신경계를 공격하는 치명적인 질병이다.
제약·바이오 기사
- ‘앨림타’ 폐암 환자 생존 기간 연장 효과 보여 2008-05-17 07:49:23
- 노바티스 신장암 신약, 암진행 속도 늦춰 2008-05-17 07:46:49
- 남성호르몬제 테스토겔, 개원가 공략 나서 2008-05-17 06:55:10
- "리베이트 안돼" 의료기기업계도 규약 마련 2008-05-16 12:30:24
- 항암치료, 심장 이상 위험성 높여 2008-05-16 10:43:28
많이보는 뉴스
