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사노피, 크렉산주 자발적 긴급 회수
이창진 기자
기사입력: 2008-06-15 14:16:01
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사노피-아벤티스(대표 파브리스 바스키에라)는 지난 13일 혈액응고제 헤파린으로 명명되는 '크렉산주' 60mg (에녹사파린 나트륨) 중 제조번호 7582번을 예방 조치 차원에서 자발적으로 회수한다고 밝혔다.
이번 조치는 시판되고 있는 크렉산주 60mg 중 제조번호 7582에 해당하는 제품에서 3% 농도의 과황산화 콘드로이친 황산염 검출로 인한 것으로 예방적 차원에서 회수를 결정했다.
미국 FDA에서 제시한 확인법(NMR)에 따라 전 세계에 공급하고 있는 크렉산주 60mg 제품의 오염 여부를 확인하는 과정에서 밝혀졌다.
이번 자발적 회수는 현재까지 연구 결과 과황산화 콘드로이친 황산염의 용량과 약물유해반응 간의 상관관계가 명확하게 밝혀지지 않았으나 예방적 차원에서 취해지는 것이다.
사노피-아벤티스는 식약청에 이와 관련된 정보를 인지한 즉시 자진회수계획서를 제출했으며, 도매상에 제조번호(7582호) 제품의 출하 중단을 요청했다.
또한, 해당 제조번호의 크렉산주 60mg 를 취급하는 판매업자와 약국개설자 또는 의료기관의 개설자에게 회수 안내문 발송 및 전문지에 이를 게재하는 등 다각적인 방법으로 회수에 필요한 조치를 취할 계획이다.
아울러 회수안내문을 전달받은 판매업자, 약국개설자 또는 의료기관의 개설자에 대하여 판매 또는 사용을 중단하고 해당 제품을 즉시 반품하여 시중에 유통되지 않도록 협조를 당부했다.
사노피-아벤티스 관계자는 "국내 환자들의 안전을 위해 상황을 계속해서 주의 깊게 모니터링 할 것"이라면서 "식품의약청과의 지속적이고 긴밀한 협력을 통해 적절한 조치를 취할 것"이라고 말했다.
이와 관련 식약청은 저분자량 헤파린 주사제 허가품목은 7개사 19품목으로 현재까지 크렉산주 외 다른 제품에서는 불순물 혼입이 없는 것으로 확인됐다며 현재 진행 중인 일부 로트에 대한 검사결과는 6월말경에 최종 보고될 예정이라고 말했다.
식약청은 국민 건강을 최우선으로 안전하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 문제품목에 대하여 신속하고 철저하게 회수를 실시할 예정이며 계속적으로 품질검사를 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.
이번 조치는 시판되고 있는 크렉산주 60mg 중 제조번호 7582에 해당하는 제품에서 3% 농도의 과황산화 콘드로이친 황산염 검출로 인한 것으로 예방적 차원에서 회수를 결정했다.
미국 FDA에서 제시한 확인법(NMR)에 따라 전 세계에 공급하고 있는 크렉산주 60mg 제품의 오염 여부를 확인하는 과정에서 밝혀졌다.
이번 자발적 회수는 현재까지 연구 결과 과황산화 콘드로이친 황산염의 용량과 약물유해반응 간의 상관관계가 명확하게 밝혀지지 않았으나 예방적 차원에서 취해지는 것이다.
사노피-아벤티스는 식약청에 이와 관련된 정보를 인지한 즉시 자진회수계획서를 제출했으며, 도매상에 제조번호(7582호) 제품의 출하 중단을 요청했다.
또한, 해당 제조번호의 크렉산주 60mg 를 취급하는 판매업자와 약국개설자 또는 의료기관의 개설자에게 회수 안내문 발송 및 전문지에 이를 게재하는 등 다각적인 방법으로 회수에 필요한 조치를 취할 계획이다.
아울러 회수안내문을 전달받은 판매업자, 약국개설자 또는 의료기관의 개설자에 대하여 판매 또는 사용을 중단하고 해당 제품을 즉시 반품하여 시중에 유통되지 않도록 협조를 당부했다.
사노피-아벤티스 관계자는 "국내 환자들의 안전을 위해 상황을 계속해서 주의 깊게 모니터링 할 것"이라면서 "식품의약청과의 지속적이고 긴밀한 협력을 통해 적절한 조치를 취할 것"이라고 말했다.
이와 관련 식약청은 저분자량 헤파린 주사제 허가품목은 7개사 19품목으로 현재까지 크렉산주 외 다른 제품에서는 불순물 혼입이 없는 것으로 확인됐다며 현재 진행 중인 일부 로트에 대한 검사결과는 6월말경에 최종 보고될 예정이라고 말했다.
식약청은 국민 건강을 최우선으로 안전하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 문제품목에 대하여 신속하고 철저하게 회수를 실시할 예정이며 계속적으로 품질검사를 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.
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