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미 FDA, '쎄로켈' 양극성장애 효과 승인
정신분열증치료제, 조증환자에 빠른 효과
강성욱 기자
기사입력: 2004-01-14 10:54:19
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아스트라제네카가 지난 12일 미 FDA로부터 정신분열증치료제 쎄로켈(주성분 쿠에티아핀)이 양극성 장애와 관련된 조증치료제로 승인받았다고 14일 밝혔다.
이번 승인은 전 세계 28개국에서 천 명 이상의 양극성 장애환자를 대상으로 진행된 임상시험의 긍정적인 결과에 따른 것으로 시험결과 쎄로켈 단독요법은 물론 리튬이나 디발프로엑스와 함께 보조치료제로 사용했을 경우에도 조증 환자들에 우수한 내약성을 보인 것으로 알려졌다.
또한 처방된 지 1주일 내에 증상이 완화되는 모습을 보이는 등 빠른 효과 또한 입증됐다고 회사측은 설명했다.
조증 개선 효과는 YMRS(Young Mania Rating Scale)로 평가했을 때 세로퀠 투여군은 치료 1주만에 위약대조군, 위약과 함께 리튬 또는 디발프로엑스를 투여한 환자군보다 유의적으로 개선됐다.
특히 세로퀠 단독요법군의 77%는 치료 21일째에 관해에 이르렀고 초조감, 적대감, 공격성도 감소됐으며 추체외로증상과 혈청 프로락틴 상승 등 부작용도 양호했다.
쎄로켈 조증치료효과와 관련해 가톨릭 의대 박원명 교수(대한우울·조울병학회 총무이사)는 “이번 쎄로켈 임상시험의 결과는 양극성장애로 고통받고 있는 많은 환자에게 보다 안전하고 효과적인 치료 방법이 추가됐음을 의미한다”고 밝혔다.
한편, FDA 승인에 앞서 아스트라제네카는 14개 유럽국가가 참여하고 있는 상호인증절차(Mutual Recognition Procedure, MRP)를 통해 쎄로켈을 양극성 장애와 관련된 조증 치료제로도 확대하여 사용 할 수 있도록 승인받은 바 있다.
또한 영국, 이태리, 멕시코, 뉴질랜드 보건 당국의 허가를 받았으며, 국내에서는 지난 12월 적응증 추가를 신청하여 3월경에 허가가 이뤄질 것으로 예상하고 있다.
이번 승인은 전 세계 28개국에서 천 명 이상의 양극성 장애환자를 대상으로 진행된 임상시험의 긍정적인 결과에 따른 것으로 시험결과 쎄로켈 단독요법은 물론 리튬이나 디발프로엑스와 함께 보조치료제로 사용했을 경우에도 조증 환자들에 우수한 내약성을 보인 것으로 알려졌다.
또한 처방된 지 1주일 내에 증상이 완화되는 모습을 보이는 등 빠른 효과 또한 입증됐다고 회사측은 설명했다.
조증 개선 효과는 YMRS(Young Mania Rating Scale)로 평가했을 때 세로퀠 투여군은 치료 1주만에 위약대조군, 위약과 함께 리튬 또는 디발프로엑스를 투여한 환자군보다 유의적으로 개선됐다.
특히 세로퀠 단독요법군의 77%는 치료 21일째에 관해에 이르렀고 초조감, 적대감, 공격성도 감소됐으며 추체외로증상과 혈청 프로락틴 상승 등 부작용도 양호했다.
쎄로켈 조증치료효과와 관련해 가톨릭 의대 박원명 교수(대한우울·조울병학회 총무이사)는 “이번 쎄로켈 임상시험의 결과는 양극성장애로 고통받고 있는 많은 환자에게 보다 안전하고 효과적인 치료 방법이 추가됐음을 의미한다”고 밝혔다.
한편, FDA 승인에 앞서 아스트라제네카는 14개 유럽국가가 참여하고 있는 상호인증절차(Mutual Recognition Procedure, MRP)를 통해 쎄로켈을 양극성 장애와 관련된 조증 치료제로도 확대하여 사용 할 수 있도록 승인받은 바 있다.
또한 영국, 이태리, 멕시코, 뉴질랜드 보건 당국의 허가를 받았으며, 국내에서는 지난 12월 적응증 추가를 신청하여 3월경에 허가가 이뤄질 것으로 예상하고 있다.
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