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패브리병약 ‘리플래갈’ 미국 승인 포기
비교임상 위한 패브리병 환자 모집 어려워
윤현세 기자
기사입력: 2004-01-14 11:52:09
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트랜스캐리오틱 쎄라피즈(Transkaryotic Therapies)는 패브리병(Fabry disease) 치료제인 리플래갈(Replagal)의 미국 FDA 승인을 포기한다고 발표했다.
트랜스캐리오틱은 FDA가 요구한 비교 임상을 시행하기 위한 환자 모집이 어려워 FDA 승인을 더 이상 시도하지 않기로 했다.
FDA는 젠자임(Genzyme)의 패브리병 치료제인 패브라자임(Fabrazyme)과 리플래갈의 안전성과 유효성을 비교한 임상 자료를 최종 승인에 앞서 요구했었다.
리플래갈보다 먼저 승인된 패브라자임은 희귀병으로 분류된 패브리병 치료제로 첫 승인됐기 때문에 미국 시장에서 7년간 독점적으로 시판될 수 있다.
희귀한 유전질환인 패브리병은 지방을 분해하는 효소가 결핍되어 신체조직에 지방이 축적되는 병으로 신장질환, 심질환, 뇌졸중, 사망에 이르게 한다.
리플래갈은 트랜스캐리오틱의 매출액의 90%를 차지하는 제품. 유럽에서 승인되어 있으며 2003년 4사분기 매출액은 1.52억불로 3사분기 매출액과 유사한 수준을 유지했다.
트랜스캐리오틱은 FDA가 요구한 비교 임상을 시행하기 위한 환자 모집이 어려워 FDA 승인을 더 이상 시도하지 않기로 했다.
FDA는 젠자임(Genzyme)의 패브리병 치료제인 패브라자임(Fabrazyme)과 리플래갈의 안전성과 유효성을 비교한 임상 자료를 최종 승인에 앞서 요구했었다.
리플래갈보다 먼저 승인된 패브라자임은 희귀병으로 분류된 패브리병 치료제로 첫 승인됐기 때문에 미국 시장에서 7년간 독점적으로 시판될 수 있다.
희귀한 유전질환인 패브리병은 지방을 분해하는 효소가 결핍되어 신체조직에 지방이 축적되는 병으로 신장질환, 심질환, 뇌졸중, 사망에 이르게 한다.
리플래갈은 트랜스캐리오틱의 매출액의 90%를 차지하는 제품. 유럽에서 승인되어 있으며 2003년 4사분기 매출액은 1.52억불로 3사분기 매출액과 유사한 수준을 유지했다.
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