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식약청, 독감백신 부족사태 예방대책 마련
독감백신 검정 전담팀 구성, 국가 검정기간 20% 단축
박진규 기자
기사입력: 2008-08-11 13:37:07
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식품의약품안전청은 최근 국가검정 정체로 인해 보건소에서 독감 백신 부족사태가 발생하는 것을 막기 위해 '2008년 독감백신 검정 종합계획’을 마련했다고 11일 밝혔다.
종합계획은 국가 검정 기간을 최소 20%까지 줄인다는 목표 하에 ’독감백신 검정 전담팀‘을 구성하는 한편 선진국형 검정방법을 도입해 검사기간을 줄이는 것이 뼈대다. .
이번에 마련한 종합대책은 완제품 기준으로 수행하던 국가 검정을 원액과 완제품 단계 모두에서 실시하는 한편 제조공정까지 관리하는 미국, 유럽식의 통합 관리형 시스템으로 전환한 것으로서 품질 보증에는 영향을 미치지 않는 방법이라고 식약청은 설명했다.
예를 들어 최종제품에서 수행하던 불활화 시험은 원액단계에서의 불활화 시험 밸리데이션 및 각 단가별 불활화 제조공정을 관리하는 방식으로 수행하게 되어 완제품 단계에 중심을 둔 현행방식에서 제품의 제조 과정 전주기에 걸친 안전성 검토 방법으로 전환하게 된다.
즉, 안전성에 대한 검토는 보다 철저하게 수행하되 검정수행에 따른 소요시간은 단축시킨다는 복안이다. 그러나 독감백신의 대부분이 최종원액을 수입하여 국내에서 제조하고 있으므로 분병에 따른 안전성을 확인하는 무균시험은 종전과 같이 그대로 수행하게 된다.
앞서 식약청은 지난달 9일 민원설명회를 통해 ‘독감백신의 원활한 수급을 위한 국가검정 관리 대책’을 관련 업체에 알리고 독감 백신의 원활한 공급을 위한 업계의 준비를 당부한 바 있다.
식약청은 이번 독감백신 검정 종합계획 마련으로 예방접종이 필요한 당사자들이 정작 예방 백신을 접종받으려 해도 공급 부족으로 접종 시기를 놓치는 문제점들이 해소될 수 있을 것으로 기대했다.
종합계획은 국가 검정 기간을 최소 20%까지 줄인다는 목표 하에 ’독감백신 검정 전담팀‘을 구성하는 한편 선진국형 검정방법을 도입해 검사기간을 줄이는 것이 뼈대다. .
이번에 마련한 종합대책은 완제품 기준으로 수행하던 국가 검정을 원액과 완제품 단계 모두에서 실시하는 한편 제조공정까지 관리하는 미국, 유럽식의 통합 관리형 시스템으로 전환한 것으로서 품질 보증에는 영향을 미치지 않는 방법이라고 식약청은 설명했다.
예를 들어 최종제품에서 수행하던 불활화 시험은 원액단계에서의 불활화 시험 밸리데이션 및 각 단가별 불활화 제조공정을 관리하는 방식으로 수행하게 되어 완제품 단계에 중심을 둔 현행방식에서 제품의 제조 과정 전주기에 걸친 안전성 검토 방법으로 전환하게 된다.
즉, 안전성에 대한 검토는 보다 철저하게 수행하되 검정수행에 따른 소요시간은 단축시킨다는 복안이다. 그러나 독감백신의 대부분이 최종원액을 수입하여 국내에서 제조하고 있으므로 분병에 따른 안전성을 확인하는 무균시험은 종전과 같이 그대로 수행하게 된다.
앞서 식약청은 지난달 9일 민원설명회를 통해 ‘독감백신의 원활한 수급을 위한 국가검정 관리 대책’을 관련 업체에 알리고 독감 백신의 원활한 공급을 위한 업계의 준비를 당부한 바 있다.
식약청은 이번 독감백신 검정 종합계획 마련으로 예방접종이 필요한 당사자들이 정작 예방 백신을 접종받으려 해도 공급 부족으로 접종 시기를 놓치는 문제점들이 해소될 수 있을 것으로 기대했다.
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