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FDA, 릴리 ‘바이에타’ 췌장염 경고 강화 검토
6명의 췌장염 환자 추가 발생, 제조사와 경고 문구 협의 중
윤현세 기자
기사입력: 2008-08-19 08:10:18
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FDA는 릴리의 당뇨병 치료제 ‘바이에타(Byetta)’를 복용한 환자에게서 입원을 요하는 출혈성 및 괴사성 췌장염이 발생했다고 18일 말했다. 이번에 보고된 환자는 모두 6명으로 그 중 2명은 사망했고 4명은 회복중이다.
바이에타의 성분은 엑세나타이드(exenatide).아밀린(Amylin)사가 제조하고 릴리가 공동 판매중이다.
현재 FDA는 췌장염 부작용과 관련한 더 강력한 경고 문구를 바이에타에 삽입하는 문제에 대해 관련사와 협의 중이라고 말했다. 그러나 가장 강력한 경고문구인 블랙박스 경고가 추가될 지는 아직 확실하지 않다.
지난 10월 FDA는 바이에타를 복용하는 30명의 환자들의 췌장염이 발생보고를 받은 바 있다. 이에 따라 아밀린사는 바이에타의 라벨에 경고 문구를 삽입하고 의사들에게 부작용에 대해 알렸었다.
분석가들은 추가적인 췌장염 환자 발생으로 의사들의 바이에타 처방이 줄어들 것으로 전망했다.
릴리는 바이에타와 췌장염간의 연관성은 아직 확실하게 밝혀지지 않았다고 말했다. 또한 2009년 중반 미국에서 일주일에 한번 투여하는 새로운 바이에타를 출시할 계획이라고 밝혔다.
바이에타의 성분은 엑세나타이드(exenatide).아밀린(Amylin)사가 제조하고 릴리가 공동 판매중이다.
현재 FDA는 췌장염 부작용과 관련한 더 강력한 경고 문구를 바이에타에 삽입하는 문제에 대해 관련사와 협의 중이라고 말했다. 그러나 가장 강력한 경고문구인 블랙박스 경고가 추가될 지는 아직 확실하지 않다.
지난 10월 FDA는 바이에타를 복용하는 30명의 환자들의 췌장염이 발생보고를 받은 바 있다. 이에 따라 아밀린사는 바이에타의 라벨에 경고 문구를 삽입하고 의사들에게 부작용에 대해 알렸었다.
분석가들은 추가적인 췌장염 환자 발생으로 의사들의 바이에타 처방이 줄어들 것으로 전망했다.
릴리는 바이에타와 췌장염간의 연관성은 아직 확실하게 밝혀지지 않았다고 말했다. 또한 2009년 중반 미국에서 일주일에 한번 투여하는 새로운 바이에타를 출시할 계획이라고 밝혔다.
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