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내시경 등 의료기기 품목허가 짧아진다
식약청, 의료내시경 등 '인정규격대상 의료기기' 선정
박진규 기자
기사입력: 2008-08-29 10:27:03
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식품의약품안전청은 지난 1일 의료기기허가등에 관한 규정 개정에 따라 '인정규격 대상 의료기기'를 식약청 홈페이지에 공고했다고 29일 밝혔다.
인정규격대상 의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기 가운데 제품의 구조와 성능규격이 정형화된 기기로, 식약청장이 별도로 정해 공고하는 의료기기를 말한다.
이번에 인정규격 대상 의료기기로 공고된 제품은 전자의료기기 7품목, 의료용품 2품목이다. 전자의료기기는 보청기, 의료내시경, 복강경, 관절경, 코인두경, 의료용산소포화도측정기, 물요법장치이며 의료용품은 인슐린주입용 주사기와 혈관접속용기구이다.
이들 품목은 품목허가 신청 때 기술문서에 관한 자료 제출이 면제되어 품목허가 기간이 종전 65일에서 10일로 단축되어 인건비 절감 등 효과를 기대할 수 있다.
식약청은 "앞으로 지속적으로 인정규격 대상 의료기기를 발굴,해 민원의 편의 제공에 기여할 계획"이라고 말했다.
인정규격대상 의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위험성이 낮은 2등급 의료기기 가운데 제품의 구조와 성능규격이 정형화된 기기로, 식약청장이 별도로 정해 공고하는 의료기기를 말한다.
이번에 인정규격 대상 의료기기로 공고된 제품은 전자의료기기 7품목, 의료용품 2품목이다. 전자의료기기는 보청기, 의료내시경, 복강경, 관절경, 코인두경, 의료용산소포화도측정기, 물요법장치이며 의료용품은 인슐린주입용 주사기와 혈관접속용기구이다.
이들 품목은 품목허가 신청 때 기술문서에 관한 자료 제출이 면제되어 품목허가 기간이 종전 65일에서 10일로 단축되어 인건비 절감 등 효과를 기대할 수 있다.
식약청은 "앞으로 지속적으로 인정규격 대상 의료기기를 발굴,해 민원의 편의 제공에 기여할 계획"이라고 말했다.
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