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의료기기 규제 완화…추적대상기기 축소
복지부, 의료기기법 시행규칙 개정안 입법예고
장종원 기자
기사입력: 2008-12-06 06:46:14
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의료기기와 관련한 규제가 대폭 완화된다. 추적대상 의료기기가 축소되고, 현행 4단계의 의료기기도 재분류된다.
보건복지가족부(장관 전재희)는 5일 이같은 내용을 담은 의료기기법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고한다고 밝혔다.
입법예고안에 따르면 추적관리대상 의료기기 중 '이식형 의약품 주입기'를 '이식형의약품주입펌프'로 축소하고 '체외형 인공심장박동기'를 관리 대상에서 제외한다.
또한 잠재적 위해성이 낮은 1등급 품목 의료기기를 수리할 경우 수리업 신고대상에서 제외하며, 의료기기 제조(수입)업 허가시 제출해야 하는 '시설내역서', '위탁계약서 사본', '제조판매증명서'와 품목허가시 제출해야 하시험검사성적서도 제출할 필요가 없다.
의료기기 품목 허가 과정에서 기술문서 등 심사와 동시에 GMP 심사를 실시하고 적합한 경우에 품목허가를 받을 수 있도록 했다.
복지부는 이번 개정안에서 현행 1~4등급으로 분류된 의료기기 등급분류를 GHTF(Global Harmonization Task Force) 기준에 따라 세분화하기 위해 식약청장이 고시할 수 있도록 했다.
복지부는 이번 개정안에 대해 "안전과 무관한 절차적, 관행적 규제를 폐지해 고객의 관점으로 허가·심사제도를 개선하고 등급분류 기준을 국제화하기 위한 것"이라고 설명했다.
보건복지가족부(장관 전재희)는 5일 이같은 내용을 담은 의료기기법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고한다고 밝혔다.
입법예고안에 따르면 추적관리대상 의료기기 중 '이식형 의약품 주입기'를 '이식형의약품주입펌프'로 축소하고 '체외형 인공심장박동기'를 관리 대상에서 제외한다.
또한 잠재적 위해성이 낮은 1등급 품목 의료기기를 수리할 경우 수리업 신고대상에서 제외하며, 의료기기 제조(수입)업 허가시 제출해야 하는 '시설내역서', '위탁계약서 사본', '제조판매증명서'와 품목허가시 제출해야 하시험검사성적서도 제출할 필요가 없다.
의료기기 품목 허가 과정에서 기술문서 등 심사와 동시에 GMP 심사를 실시하고 적합한 경우에 품목허가를 받을 수 있도록 했다.
복지부는 이번 개정안에서 현행 1~4등급으로 분류된 의료기기 등급분류를 GHTF(Global Harmonization Task Force) 기준에 따라 세분화하기 위해 식약청장이 고시할 수 있도록 했다.
복지부는 이번 개정안에 대해 "안전과 무관한 절차적, 관행적 규제를 폐지해 고객의 관점으로 허가·심사제도를 개선하고 등급분류 기준을 국제화하기 위한 것"이라고 설명했다.
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