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美FDA,'싱귤레어'등 천식약 자살과 관련없다 결론
중간 검토 결과 발표, 추후 수개월간 추가 검토 실시 할 것
윤현세 기자
기사입력: 2009-01-15 08:47:29
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미국 FDA는 머크의 천식약 '싱귤레어(Singulair)가 자살 및 자살 충동을 유발하는 것으로 보이지 않는다는 잠정적인 결론을 13일 발표했다.
그러나 싱귤레어와 같은 계열의 천식치료제가 감정 및 행동 변화 같은 문제를 일으키는지에 대한 검토는 지속할 것이며 앞으로 수개월 정도 더 소요될 것이라고 말했다.
FDA는 9천9백명의 환자를 대상으로 한 싱귤레어의 임상 실험 자료 41건을 검토. 복용 환자 중 성인 한명만이 자살 충동이 있는 것을 알아냈다.
또한 같은 계열 천식약인 아스트라제네카의 '아콜레이트(Accolate)'나 크리티컬사의 '자이플로(Zyflo)' 역시 임상 실험 검토 결과 자살 충동이나 자살이 발생한 경우는 없는 것으로 나타났다.
싱귤레어는 복용 환자의 자살 사건이 보고 된 이후 2007년 말 라벨 교체 작업이 실시. 싱귤레어와 자살 충동과의 연관 가능성을 나타내는 문구를 포함하고 있다.
그러나 싱귤레어와 같은 계열의 천식치료제가 감정 및 행동 변화 같은 문제를 일으키는지에 대한 검토는 지속할 것이며 앞으로 수개월 정도 더 소요될 것이라고 말했다.
FDA는 9천9백명의 환자를 대상으로 한 싱귤레어의 임상 실험 자료 41건을 검토. 복용 환자 중 성인 한명만이 자살 충동이 있는 것을 알아냈다.
또한 같은 계열 천식약인 아스트라제네카의 '아콜레이트(Accolate)'나 크리티컬사의 '자이플로(Zyflo)' 역시 임상 실험 검토 결과 자살 충동이나 자살이 발생한 경우는 없는 것으로 나타났다.
싱귤레어는 복용 환자의 자살 사건이 보고 된 이후 2007년 말 라벨 교체 작업이 실시. 싱귤레어와 자살 충동과의 연관 가능성을 나타내는 문구를 포함하고 있다.
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