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식약청, 'IPA 진통제' 소아에만 사용금지
중앙약심 권고, 판매중지 처분 면해
박진규 기자
기사입력: 2009-03-02 18:39:27
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식품의약품안전청은 2일 부작용 논란이 일고 있는 '이소프로필안티피린(이하 IPA)' 성분을 사용한 게보린 사리돈에이 암씨롱 등 진통 해령제에 대해 '15세 미만 소아 사용금지' 결정을 내렸다.
또 해당 약품의 용법 용량에 효능 효과를 단기치료제 제한하고, 5~6회 복용해도 증상이 나아지지 않으면 복용을 중지하고 의사와 상의하도록 하는 내용을 추가하도록 했다.
식약청은 중앙약심 심의 결과 IPA 성분이 사용·판매를 중지할 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 결론이 났지만 약심의 권고에 따라 이같이 조치했다고 밝혔다.
식약청은 IPA는 일본, 중국, EU(독일, 이태리, 스페인 등)를 포함, 45개국에서 193개 품목이 허가·시판중이며, 미국에서는 허가신청이나 그에 따른 평가가 없었던 것으로 확인되었으며, WHO의 관련 보고서에 IPA가 다른 피린계 약물이나 아세트아미노펜 등 다른 비스테로이드성 소염진통제와 비교시 혈액학적 부작용 발현율이 높지 않고, 그간의 국내 부작용 보고 현황을 분석한 결과도 이와 유사한 것으로 나타났다고 설명했다.
식약청은 이같은 조치와 함께 4월부터 운영 예정인 약물감시 사업단을 통해 혈액학적 부작용을 중심으로 집중 모니터링을 실시할 계획이다.
식약청은 지난해 10월 IPA에 대해 혈액질환과 의식장애 부작용 논란이 제기되자 중앙약사심의위원회에 심의를 요청했다.
또 해당 약품의 용법 용량에 효능 효과를 단기치료제 제한하고, 5~6회 복용해도 증상이 나아지지 않으면 복용을 중지하고 의사와 상의하도록 하는 내용을 추가하도록 했다.
식약청은 중앙약심 심의 결과 IPA 성분이 사용·판매를 중지할 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 결론이 났지만 약심의 권고에 따라 이같이 조치했다고 밝혔다.
식약청은 IPA는 일본, 중국, EU(독일, 이태리, 스페인 등)를 포함, 45개국에서 193개 품목이 허가·시판중이며, 미국에서는 허가신청이나 그에 따른 평가가 없었던 것으로 확인되었으며, WHO의 관련 보고서에 IPA가 다른 피린계 약물이나 아세트아미노펜 등 다른 비스테로이드성 소염진통제와 비교시 혈액학적 부작용 발현율이 높지 않고, 그간의 국내 부작용 보고 현황을 분석한 결과도 이와 유사한 것으로 나타났다고 설명했다.
식약청은 이같은 조치와 함께 4월부터 운영 예정인 약물감시 사업단을 통해 혈액학적 부작용을 중심으로 집중 모니터링을 실시할 계획이다.
식약청은 지난해 10월 IPA에 대해 혈액질환과 의식장애 부작용 논란이 제기되자 중앙약사심의위원회에 심의를 요청했다.
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