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'코디오반' 등 235품목 이상반응 경고 추가
식약청, 17개 제제 허가사항 통일 조정
박진규 기자
기사입력: 2009-04-14 20:16:54
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코디오반정 등 발사르탄 히드로클로로치아짓 복합제 93품목의 허가사항에 저나트륨혈증이나 저마그네슘 혈증 등 부작용이 나나탈 수 있다는 내용이 추가됐다. 또 로슈의 항암제 타쎄바정의 허가사항에는 위장관계 천공 부작용 경고가 추가됐다.
식품의약품안전청은 14일 코디오반정 등 17개 제제 235품목의 허가사항을 통일 조정했다고 밝혔다.
여기에 따르면 코디오반정 등 발사르탄.히드로클로로치아짓 복합제는 93품목은 이뇨제로 인한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 원하지 않는 효과로 나타날 수 있으며 이는 디기탈리스유발심장부정맥의 발현으로 이어질 수 있는 것으로 나타났다.
또 히드로클로로치아짓과 카바마제핀을 병용투여하는 환자에서 저나트륨혈증이 발현할 수 있어 이러한 환자들에게 저나트륨혈증 발현의 가능성에 대하여 알려주어야 하며 적절히 모니터링 하여야 한다는 내용이 추가됐다.
로시글리타존말레인산염 단일제 아반디아는 4~6년간의 임상시험(ADOPT)에서 단독요법으로서 이 약(4,954인-년(patient-years) 노출), 글리뷰리드(4,244인-년(patient-years) 노출), 또는 메트포르민(4,906인-년(patient-years) 노출)을 투여 받은 환자들에서 같은 비율로 ALT가 정상상한치(100인-년(patient-years) 노출 당 0.3)의 3배가 넘게 상승했다는 등의 내용이 경고에 추가됐다.
엽산엘로니팁 단일제인 타세바정은 흔하지는 않으나 위장관계 천공이 발생할 위험이 있으며, 천공이 발생한 환자는 약의 복용을 영구히 중단해야 한다는 경고가 추가됐다. 천공은 혈관신생억제제, 코티코스테로이드, NSAIDs, 탁산계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 이 약을 병용한 환자, 소화기 궤양 또는 게실 질환의 병력이 있는 환자에서 발생 위험이 높은 것으로 나타났다.
또한 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사증 등을 암시하는 수포성 박탈성 피부 증상과 각막의 천공 또는 궤양도 드물게 보고돼 증상이 나타날 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.
넥시움 등 에스오메프라졸마그네슘염 단일제 3품목은 오메프라졸(1일 1회 400mg 투여)은 보리코나졸(CYP2C19 기질)의 Cmax와 AUCτ를 각각 15% 및 41% 증가시키는 것으로 나타났다. 또 이 약과 CYP2C19, CYP3A4 저해제와의 병용투여는 이 약의 노출을 두 배 이상 증가시킬 수 있다. CYP2C19, CYP3A4 저해제인 보리코나졸은 오메프라졸의 AUCτ를 280%까지 증가시켰다. 중증의 간기능 장애환자와 장기간의 치료가 필요한 환자에서는 용량조절을 고려하여야 한다는 내용이 추가됐다.
센트륨은 우발적으로 과량 복용하였을 경우 즉시 의사나 응급센터에 연락하라는 경고가 추가됐다.
미분화소라페닙토실레이트 단일제인 넥사바는 급성 폐장애, 간질성 폐렴이 나타날 수 있어 호흡곤란, 발열, 기침 등의 임상증상이 나타날 경우 신속히 흉부 X-선 검사 등을 실시해야 한다는 경고가 추가됐다.
아울러 클래리스로마이신 단일제는 중추신경계에서 우울, 미각소실, 후각상실 등의 이상반응이 새롭게 신설됐다.
식품의약품안전청은 14일 코디오반정 등 17개 제제 235품목의 허가사항을 통일 조정했다고 밝혔다.
여기에 따르면 코디오반정 등 발사르탄.히드로클로로치아짓 복합제는 93품목은 이뇨제로 인한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증이 원하지 않는 효과로 나타날 수 있으며 이는 디기탈리스유발심장부정맥의 발현으로 이어질 수 있는 것으로 나타났다.
또 히드로클로로치아짓과 카바마제핀을 병용투여하는 환자에서 저나트륨혈증이 발현할 수 있어 이러한 환자들에게 저나트륨혈증 발현의 가능성에 대하여 알려주어야 하며 적절히 모니터링 하여야 한다는 내용이 추가됐다.
로시글리타존말레인산염 단일제 아반디아는 4~6년간의 임상시험(ADOPT)에서 단독요법으로서 이 약(4,954인-년(patient-years) 노출), 글리뷰리드(4,244인-년(patient-years) 노출), 또는 메트포르민(4,906인-년(patient-years) 노출)을 투여 받은 환자들에서 같은 비율로 ALT가 정상상한치(100인-년(patient-years) 노출 당 0.3)의 3배가 넘게 상승했다는 등의 내용이 경고에 추가됐다.
엽산엘로니팁 단일제인 타세바정은 흔하지는 않으나 위장관계 천공이 발생할 위험이 있으며, 천공이 발생한 환자는 약의 복용을 영구히 중단해야 한다는 경고가 추가됐다. 천공은 혈관신생억제제, 코티코스테로이드, NSAIDs, 탁산계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 이 약을 병용한 환자, 소화기 궤양 또는 게실 질환의 병력이 있는 환자에서 발생 위험이 높은 것으로 나타났다.
또한 스티븐스-존슨 증후군/독성 표피 괴사증 등을 암시하는 수포성 박탈성 피부 증상과 각막의 천공 또는 궤양도 드물게 보고돼 증상이 나타날 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다.
넥시움 등 에스오메프라졸마그네슘염 단일제 3품목은 오메프라졸(1일 1회 400mg 투여)은 보리코나졸(CYP2C19 기질)의 Cmax와 AUCτ를 각각 15% 및 41% 증가시키는 것으로 나타났다. 또 이 약과 CYP2C19, CYP3A4 저해제와의 병용투여는 이 약의 노출을 두 배 이상 증가시킬 수 있다. CYP2C19, CYP3A4 저해제인 보리코나졸은 오메프라졸의 AUCτ를 280%까지 증가시켰다. 중증의 간기능 장애환자와 장기간의 치료가 필요한 환자에서는 용량조절을 고려하여야 한다는 내용이 추가됐다.
센트륨은 우발적으로 과량 복용하였을 경우 즉시 의사나 응급센터에 연락하라는 경고가 추가됐다.
미분화소라페닙토실레이트 단일제인 넥사바는 급성 폐장애, 간질성 폐렴이 나타날 수 있어 호흡곤란, 발열, 기침 등의 임상증상이 나타날 경우 신속히 흉부 X-선 검사 등을 실시해야 한다는 경고가 추가됐다.
아울러 클래리스로마이신 단일제는 중추신경계에서 우울, 미각소실, 후각상실 등의 이상반응이 새롭게 신설됐다.
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