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'데파코트' 발달 지연에 대한 추가 검토 필요
FDA 검토관 메모 공개.. 6건의 발달 지연 및 자폐증 보고 있어
윤현세 기자
기사입력: 2009-06-20 08:49:55
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FDA 약물 검토관은 애보트의 항전간약 ‘데파코트(Depakote)'를 복용하는 여성이 출산한 소아의 경우 발달 지연이 보고됐다고 말했다.
총6건의 발달 지연 보고가 있었으며 이 중 2명의 자매의 경우 자폐증이 발생한 것으로 나타났다.
현재 데파코트의 라벨에는 선천성 기형 유발에 대한 블랙박스 경고문구가 표기돼 있다. 그러나 FDA 검토관은 출생시 결손이 아닌 발달 지연이 6건 보고됐다고 말했다.
그러나 발생 건수가 제한적이어서 약물이 발달 지연의 주요한 원인인지는 정확히 알 수 없으며 이에 대한 추가적인 연구가 필요하다고 검토관은 밝혔다.
데파코트의 성분은 디발프로엑스(divalproex). 간질과 양극성 장애에 의한 조증 및 편두통 예방을 위해 투여하는 약물이다.
총6건의 발달 지연 보고가 있었으며 이 중 2명의 자매의 경우 자폐증이 발생한 것으로 나타났다.
현재 데파코트의 라벨에는 선천성 기형 유발에 대한 블랙박스 경고문구가 표기돼 있다. 그러나 FDA 검토관은 출생시 결손이 아닌 발달 지연이 6건 보고됐다고 말했다.
그러나 발생 건수가 제한적이어서 약물이 발달 지연의 주요한 원인인지는 정확히 알 수 없으며 이에 대한 추가적인 연구가 필요하다고 검토관은 밝혔다.
데파코트의 성분은 디발프로엑스(divalproex). 간질과 양극성 장애에 의한 조증 및 편두통 예방을 위해 투여하는 약물이다.
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