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WHO, GSK '로타릭스' 글로벌 사전심사자격 부여
전세계에 로타바이러스 백신 이용 기회 확대 계기
박진규 기자
기사입력: 2009-06-22 14:55:03
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세계보건기구(WHO)는 글락소 스미스클라인(GSK)의 로타바이러스 위장관염 예방 백신 '로타릭스'에 대해 글로벌 사전심사자격 (Prequalification)을 부여했다.
사전심사자격은 질병 부담이 높은 질환에 대한 의약품이 품질, 안전성, 유효성 측면에서 국제기준에 부합할 때 WHO가 부여하는 자격으로, 사전심사자격을 받은 백신은 유니세프와 UN기구들에 공급되기에 적합하다고 인정된다
또 WHO의 전문가전략자문단(SAGE)은 모든 국가예방접종사업에 로타바이러스 백신 접종을 포함할 것을 권고했다. 이러한 WHO 결정은 전세계 어린이들이 로타바이러스 백신을 이용할 수 있는 기회를 확대하는 계기가 될 것이라고 GSK는 밝혔다.
중증 설사병을 유발하는 로타바이러스는 5세 이하 소아에서 2번째로 주요한 사망 원인이다.
이번 WHO 사전심사자격은 아시아와 아프리카 지역에서 백신 접근성을 높일 것이며, 2007년에 유럽과 아메리카 지역에 대하여 로타릭스에 사전심사자격을 승인했던 WHO의 결정을 더욱 확대한 것이다. WHO 사전심사자격은 UN 기구들과 GAVI 얼라이언스가 개발도상국가들을 대신하여 로타바이러스 백신을 구매할 때 필수적이다.
GSK 바이올로지컬스(GSK 백신사업부)의 장 스테판 사장은 "이번 승인은 로타바이러스 백신을 전세계에 공급하겠다는 GSK의 오랜 약속을 완성하는 것"이라고 말했다.
로타릭스는 영아의 로타바이러스 위장관염을 조기 예방하기 위한 백신으로 총 2회 경구 투여하도록 되어 있다. 한국에서는 2008년 3월 식약청의 시판 허가를 받았다. 현재 로타릭스™는 생후 6주 이상의 영아에서 5가지 로타바이러스 혈청형(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 위한 위장관염을 예방하는 백신으로 허가 되었다
사전심사자격은 질병 부담이 높은 질환에 대한 의약품이 품질, 안전성, 유효성 측면에서 국제기준에 부합할 때 WHO가 부여하는 자격으로, 사전심사자격을 받은 백신은 유니세프와 UN기구들에 공급되기에 적합하다고 인정된다
또 WHO의 전문가전략자문단(SAGE)은 모든 국가예방접종사업에 로타바이러스 백신 접종을 포함할 것을 권고했다. 이러한 WHO 결정은 전세계 어린이들이 로타바이러스 백신을 이용할 수 있는 기회를 확대하는 계기가 될 것이라고 GSK는 밝혔다.
중증 설사병을 유발하는 로타바이러스는 5세 이하 소아에서 2번째로 주요한 사망 원인이다.
이번 WHO 사전심사자격은 아시아와 아프리카 지역에서 백신 접근성을 높일 것이며, 2007년에 유럽과 아메리카 지역에 대하여 로타릭스에 사전심사자격을 승인했던 WHO의 결정을 더욱 확대한 것이다. WHO 사전심사자격은 UN 기구들과 GAVI 얼라이언스가 개발도상국가들을 대신하여 로타바이러스 백신을 구매할 때 필수적이다.
GSK 바이올로지컬스(GSK 백신사업부)의 장 스테판 사장은 "이번 승인은 로타바이러스 백신을 전세계에 공급하겠다는 GSK의 오랜 약속을 완성하는 것"이라고 말했다.
로타릭스는 영아의 로타바이러스 위장관염을 조기 예방하기 위한 백신으로 총 2회 경구 투여하도록 되어 있다. 한국에서는 2008년 3월 식약청의 시판 허가를 받았다. 현재 로타릭스™는 생후 6주 이상의 영아에서 5가지 로타바이러스 혈청형(G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], G9P[8])에 위한 위장관염을 예방하는 백신으로 허가 되었다
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