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'아클라스타' GIO 치료제 추가 적응증 승인
EU, "타 약제보다 골손실 치료에 효과"적 연구결과 바탕
박진규 기자
기사입력: 2009-07-08 11:19:40
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한국노바티스는 1년에 한번 주사하는 골다공증 치료제 '아클라스타 (성분명 졸레드론산 5mg/100ml)'가 유럽연합(EU) 당국으로부터 스테로이드성 공다공증치료제로 승인 받았다고 8일 밝혔다.
스테로이드로 알려진 글루코코르티코이드의 장기간 사용에 따른 글루코코르티코이드성 남성 및 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료제로 적응증이 추가된 것이다. 글루코코르티코이드는 천식, 류마티스 관절염 등 염증성 질환 치료에 광범위하게 사용되나 장기투여시 골손실을 유발하며 골절 위험은 50%까지 증가할 수 있다는 게 회사 쪽 설명이다.
노바티스는 이번 추가 적응증 승인은 1년에 한 번 15분간 정맥 주사하는 아클라스타가 현재 사용되고 있는 1일 1회 투여의 경구용 리세드론산에 비해 골손실 치료에 보다 효과적이라는 연구결과를 바탕으로 하고 있다고 말했다.
의학저널인 '란셋' 최근호에 발표된 연구결과에 따르면, 아클라스타는 보다 빠른 효능 발현을 보이면서 치료 6개월째 리세드론산보다 유의한 골밀도 증가를 보였다.
영국 애버딘대학 응용의학과 교수이자 이번 임상연구의 총책임자인 데이비드 M. 레이드 교수는 "경구용 비스포스포네이트 제제가 오랫 동안 GIO 치료에 사용되어 왔으나 환자들이 의사가 처방한 대로 복용하지 않는 경우가 많아 복약순응도가 낮다. 자료에 따르면 복용 기간의 반만 약을 복용하는 환자는 거의 또는 전혀 골손실 보호효과를 얻지 못하는 것으로 나타났다"고 밝혔다.
이어 "이번 아클라스타의 추가 적응증 승인은 아클라스타가 기존 GIO 치료제 보다 빠르고 효과적이며, 동시에 장기적인 복약 순응도 개선과 지속적인 골 보호작용을 지녔다는 점에서 매우 의미있는 진전이라고 생각한다"고 덧붙였다.
이번에 추가된 GIO는 골파제트병, 남성 골다공증, 폐경후 여성 골다공증, 저충격 대퇴골 골절을 경험한 남성 골다공증 및 폐경후 여성의 골다공증에 이은 5번째 적응증이다.
노바티스 본사 개발부의 총책임자인 트레버 문델 박사는 "이번 유럽연합 승인은 아클라스타 치료를 받을 수 있는 환자의 범위가 더욱 확대된다는 점에서 아클라스타의 중요한 성과라고 할 수 있다"고 말했다.
그는 또 "아클라스타는 지난 8년간의 임상연구를 통해 확립된 우수한 효과와 안전성 프로파일을 확보하게 되었다. 2007년 발매 이래, 50만명 이상의 환자가 아클라스타로 치료를 받고 있어, 1년에 한 번 주사법이 중요한 치료 옵션이 되고 있음을 시사하고 있다" 고 덧붙였다.
아클라스타는 남성 및 폐경 후 여성의 골다공증 치료, 저외상성 대퇴골 골절이 있는 남성 및 폐경 후 여성의 새로운 골절 발생률 감소, 골파제트병 치료제로 전세계 80개국 이상에서 승인을 받았다. 최근에는 미국 FDA로부터 최소12개월 동안 글루코코르티코이드 치료를 받는 남성 및 여성의 GIO 예방 및 치료제로 승인을 받았다.
국내에서는 2007년 10월 폐경후 여성의 골다공증치료제로 한국식품의약품안전청 승인을 받아 한국노바티스가 국내 판매 중이다.
스테로이드로 알려진 글루코코르티코이드의 장기간 사용에 따른 글루코코르티코이드성 남성 및 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료제로 적응증이 추가된 것이다. 글루코코르티코이드는 천식, 류마티스 관절염 등 염증성 질환 치료에 광범위하게 사용되나 장기투여시 골손실을 유발하며 골절 위험은 50%까지 증가할 수 있다는 게 회사 쪽 설명이다.
노바티스는 이번 추가 적응증 승인은 1년에 한 번 15분간 정맥 주사하는 아클라스타가 현재 사용되고 있는 1일 1회 투여의 경구용 리세드론산에 비해 골손실 치료에 보다 효과적이라는 연구결과를 바탕으로 하고 있다고 말했다.
의학저널인 '란셋' 최근호에 발표된 연구결과에 따르면, 아클라스타는 보다 빠른 효능 발현을 보이면서 치료 6개월째 리세드론산보다 유의한 골밀도 증가를 보였다.
영국 애버딘대학 응용의학과 교수이자 이번 임상연구의 총책임자인 데이비드 M. 레이드 교수는 "경구용 비스포스포네이트 제제가 오랫 동안 GIO 치료에 사용되어 왔으나 환자들이 의사가 처방한 대로 복용하지 않는 경우가 많아 복약순응도가 낮다. 자료에 따르면 복용 기간의 반만 약을 복용하는 환자는 거의 또는 전혀 골손실 보호효과를 얻지 못하는 것으로 나타났다"고 밝혔다.
이어 "이번 아클라스타의 추가 적응증 승인은 아클라스타가 기존 GIO 치료제 보다 빠르고 효과적이며, 동시에 장기적인 복약 순응도 개선과 지속적인 골 보호작용을 지녔다는 점에서 매우 의미있는 진전이라고 생각한다"고 덧붙였다.
이번에 추가된 GIO는 골파제트병, 남성 골다공증, 폐경후 여성 골다공증, 저충격 대퇴골 골절을 경험한 남성 골다공증 및 폐경후 여성의 골다공증에 이은 5번째 적응증이다.
노바티스 본사 개발부의 총책임자인 트레버 문델 박사는 "이번 유럽연합 승인은 아클라스타 치료를 받을 수 있는 환자의 범위가 더욱 확대된다는 점에서 아클라스타의 중요한 성과라고 할 수 있다"고 말했다.
그는 또 "아클라스타는 지난 8년간의 임상연구를 통해 확립된 우수한 효과와 안전성 프로파일을 확보하게 되었다. 2007년 발매 이래, 50만명 이상의 환자가 아클라스타로 치료를 받고 있어, 1년에 한 번 주사법이 중요한 치료 옵션이 되고 있음을 시사하고 있다" 고 덧붙였다.
아클라스타는 남성 및 폐경 후 여성의 골다공증 치료, 저외상성 대퇴골 골절이 있는 남성 및 폐경 후 여성의 새로운 골절 발생률 감소, 골파제트병 치료제로 전세계 80개국 이상에서 승인을 받았다. 최근에는 미국 FDA로부터 최소12개월 동안 글루코코르티코이드 치료를 받는 남성 및 여성의 GIO 예방 및 치료제로 승인을 받았다.
국내에서는 2007년 10월 폐경후 여성의 골다공증치료제로 한국식품의약품안전청 승인을 받아 한국노바티스가 국내 판매 중이다.
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