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TNF 길항제 암 등 심각한 부작용 유발 경고
식약청, "소아-청소년에서 백혈병 건선 등 발생 가능성"
박진규 기자
기사입력: 2009-08-08 06:47:49
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식품의약품안전청은 7일 TNF 길항제가 소아와 청소년 에서 암 등 심각한 부작용이 나타날 수 있다며 처방에 주의를 당부하는 안전성서한을 의-약사에 배포했다.
이 조치는 미 FDA가 TNF 길항제와 소아 및 청소년에서 림프종 등 암 발생과 연관이 있으며, 백혈병이나 건선 등의 부작용과도 연관 가능성이 있다는 경고를 담은 의료전문가와 환자를 위한 권고사항을 발표한데 따른 것이다.
식약청에 따르면 FDA는 TNF 길항제를 사용한 소아와 청소년 가운데 48명에서 악성종양이 발생했고, 이중 절반 정도가 림프종이며 나머지는 백혈병, 흑색종, 고형암 등으로 분석되었다고 밝혔다.
또 TNF 길항제는 백혈병, 건선 등의 부작용과도 연관 가능성이 있는 것으로 보인다고 덧붙였다.
FDA는 이에 따라 TNF 길항제와 악성종양 위험성에 대해 제조사와 공동으로 조사를 벌이고 있다.
FNF 길항제는 기존 메토트렉세이트 등 치료에 반응하지 않는 만성적 활동성 류마티스관절염 등에 쓰이는 약으로, 현재 국내에는 한국와이어스의 '엔브렐', 한국애보트의 '휴미라', 세링프라우코리아의 '리미케이드' 등 3품목이 사용되고 있다.
식약청은 해당 제품들의 허가사항에 림프종, 악성종양에 관한 내용이 일부 반영되어 있으나 제제 사용 시 백혈병과 건선 등의 추가적인 부작용 가능성을 충분히 유의하고 처방해줄 것을 당부했다.
아울러 식약청은 FDA에 조치사항을 종합적으로 검토해 박스경고 등 허가사항 변경에 필요한 조치를 취할 것이라고 덧붙였다.
이 조치는 미 FDA가 TNF 길항제와 소아 및 청소년에서 림프종 등 암 발생과 연관이 있으며, 백혈병이나 건선 등의 부작용과도 연관 가능성이 있다는 경고를 담은 의료전문가와 환자를 위한 권고사항을 발표한데 따른 것이다.
식약청에 따르면 FDA는 TNF 길항제를 사용한 소아와 청소년 가운데 48명에서 악성종양이 발생했고, 이중 절반 정도가 림프종이며 나머지는 백혈병, 흑색종, 고형암 등으로 분석되었다고 밝혔다.
또 TNF 길항제는 백혈병, 건선 등의 부작용과도 연관 가능성이 있는 것으로 보인다고 덧붙였다.
FDA는 이에 따라 TNF 길항제와 악성종양 위험성에 대해 제조사와 공동으로 조사를 벌이고 있다.
FNF 길항제는 기존 메토트렉세이트 등 치료에 반응하지 않는 만성적 활동성 류마티스관절염 등에 쓰이는 약으로, 현재 국내에는 한국와이어스의 '엔브렐', 한국애보트의 '휴미라', 세링프라우코리아의 '리미케이드' 등 3품목이 사용되고 있다.
식약청은 해당 제품들의 허가사항에 림프종, 악성종양에 관한 내용이 일부 반영되어 있으나 제제 사용 시 백혈병과 건선 등의 추가적인 부작용 가능성을 충분히 유의하고 처방해줄 것을 당부했다.
아울러 식약청은 FDA에 조치사항을 종합적으로 검토해 박스경고 등 허가사항 변경에 필요한 조치를 취할 것이라고 덧붙였다.
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